Alligator Bioscience a annoncé des résultats intermédiaires positifs de l'étude de phase 2 OPTIMIZE-1 en cours sur le mitazalimab, l'actif principal de la société, dans le traitement du cancer du pancréas métastatique de première ligne. L'étude multicentrique ouverte évalue la sécurité et l'efficacité du mitazalimab (agoniste du CD40 mAb) en association avec la chimiothérapie mFOLFIRINOX chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique n'ayant jamais été traités. La seconde analyse intermédiaire, menée sur les 23 patients inclus dans l'analyse intermédiaire, avec une période de suivi de 9 à 17 mois, rapportée en janvier 2023.

Elle a démontré ce qui suit : Les réponses tumorales se sont approfondies et le taux de réponse objective (ORR) est passé à 57 % (contre 52 %), ce qui suggère un bénéfice durable pour les patients. Sur les 13 patients ayant obtenu une réponse objective, sept (54 %) ont poursuivi le traitement pendant plus de 10 mois avec une réponse maintenue, la plus longue durée étant de 17 mois. L'analyse intermédiaire menée sur les 57 patients évaluables avec une période de suivi de deux à 17 mois a démontré ce qui suit : 25 patients ont répondu au traitement, ce qui donne un TRO provisoire de 44 %.

La durée médiane de la réponse (DoR) a été de 8,7 mois, contre 5,9 mois pour FOLFIRINOX seul dans d'autres études, ce qui indique un effet immunostimulant du mitazalimab et des bénéfices potentiels en termes de survie sans progression (PFS) et de survie. En outre, 19 patients (33 %) ont atteint une maladie stable, ce qui représente un taux de contrôle de la maladie de 77 %. De plus, le profil de sécurité et de tolérabilité du mitazalimab en association avec le mFOLFIRINOX a été confirmé. Ces données se comparent favorablement à l'ORR de 31,6 %, à la mPFS de 6,4 mois et à la DoR de 5,9 mois rapportés dans des populations de patients similaires traités avec le traitement standard FOLFIRINOX seul.

L'achèvement de l'étude OPTIMIZE-1 et le recrutement des patients ont été signalés en avril 2023. En mai 2023, le mitazalimab a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement du cancer du pancréas.