< p > Allena Pharmaceuticals, Inc. a fourni une mise à jour clinique et corporative. Programme ALLN-346 : ALLN-346 est une enzyme non absorbée et administrée par voie orale, première de sa catégorie, en développement pour le traitement de l'hyperuricémie et de la goutte dans le cadre d'une maladie rénale chronique (MRC) avancée. En novembre, ALLN-346 a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La société mène actuellement deux études de phase 2a sur ALLN-346 : Dans l'étude 201, les patients souffrant d'hyperuricémie sont randomisés (2:1) pour recevoir soit cinq capsules d'ALLN-346, soit un placebo correspondant, trois fois par jour pendant une semaine. Le recrutement prévu dans l'étude consiste en deux cohortes, chacune comptant environ 12 patients. Sur les 11 patients de la première cohorte, sept ont reçu ALLN-346 et quatre ont reçu un placebo. La majorité de ces patients étaient atteints d'IRC de stade 2, y compris cinq des sept sujets traités avec ALLN-346. La deuxième cohorte est en cours de recrutement et les premières données sont attendues au premier trimestre 2022. Les données de la première cohorte ont démontré une réduction statistiquement significative de l'acide urique sérique (sUA) par rapport à la ligne de base (p < 0,05) chez les patients traités avec ALLN-346 par rapport au placebo. Conformément à l'adaptation physiopathologique connue d'une élimination intestinale accrue de l'acide urique chez les patients dont la fonction rénale est altérée et au mécanisme d'action d'ALLN-346 basé sur l'appareil digestif, il y avait une forte corrélation entre l'effet d'ALLN-346 sur la réduction de l'acide urique sérique et le niveau de la fonction rénale (coefficient de corrélation r=0,95 ; p=0,003). Les données positives annoncées soutiennent la preuve de pharmacologie pour le mécanisme d'action gastro-intestinal (GI) de l'ALLN-346. Dans la première cohorte, ALLN-346 a été bien toléré sans aucun événement indésirable grave. La deuxième étude de phase 2a de ALLN-346, l'étude 202, est une étude ambulatoire de deux semaines conçue pour recruter des patients hyperuricémiques souffrant de goutte et d'IRC. Les patients sont randomisés (2:1) pour recevoir soit cinq gélules d'ALLN-346, soit un placebo correspondant, trois fois par jour, avec le recrutement d'un maximum de quatre cohortes planifiées, chacune étant composée d'environ 12 patients. La cohorte A recrute actuellement des patients ayant un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 60-89 ml/minute (considérés comme étant au stade 2, ou IRC légère), et la cohorte B recrute actuellement des patients ayant un DFGe de 30-59 ml/minute (considérés comme étant au stade 3, ou IRC modérée). Les données de base sur la sécurité et l'efficacité de chacune de ces deux cohortes de l'étude 202 devraient être disponibles au premier trimestre 2022. Sous réserve d'une modification prévue du protocole et de l'obtention d'un financement supplémentaire adéquat au cours du premier trimestre 2022, Allena prévoit actuellement d'ouvrir deux cohortes supplémentaires au cours du deuxième trimestre 2022, composées de patients atteints d'IRC de stade 4 ou avancé (cohorte C) et d'une cohorte de patients atteints d'IRC de stade 3 (cohorte D) recevant un traitement d'association par allopurinol. < /p >