Akili, Inc. a annoncé les premiers résultats de l'étude d'extension de label STARS-ADHD-Adolescents évaluant l'efficacité et la sécurité d'EndeavorRx ? (AKL-T01) chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans souffrant de trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH). L'étude pivot a atteint son principal résultat d'efficacité prédéfini, montrant une amélioration statistiquement significative du fonctionnement attentionnel après quatre semaines de traitement.

Des améliorations constantes ont également été observées dans une série de mesures secondaires des symptômes d'inattention et du fonctionnement liés au TDAH. Le traitement par EndeavorRx a été généralement bien toléré, aucun événement indésirable grave lié au dispositif n'ayant été signalé. L'étude multicentrique ouverte a recruté 162 adolescents âgés de 13 à 17 ans souffrant de TDAH de type inattentif ou combiné.

Dans l'étude, EndeavorRx a démontré une amélioration statistiquement significative du Test of Variables of Attention (TOVA®)-Attention Comparison Score (ACS) de l'attention soutenue et sélective par rapport aux valeurs de base après un mois de traitement (p < 0,0001), le principal résultat d'efficacité prédéfini de l'étude. Le changement par rapport au début de l'étude sur l'ACS de TOVA était presque trois fois plus important que les changements observés dans STARS-ADHD, un vaste essai contrôlé randomisé sur des enfants âgés de 8 à 12 ans souffrant de TDAH, qui a servi de base à l'autorisation d'EndeavorRx par la Food and Drug Administration (FDA) américaine dans ce groupe d'âge. Dans l'étude STARS-ADHD-Adolescents, près des deux tiers (66 %) des adolescents ont répondu à la définition préspécifiée de réponse clinique sur le TOVA-ACS et près d'un quart (24,7 %) sont passés dans la plage non clinique, ou normative.

TOVA est un test informatisé autorisé par la FDA pour évaluer les déficits d'attention et les effets des interventions dans le cadre du TDAH. Les adolescents utilisant EndeavorRx ont également constaté une amélioration significative des symptômes du TDAH, mesurée par les scores de la sous-échelle d'inattention et de l'échelle totale de l'Attention Deficit Hyperactive Disorder Rating Scale-5 (ADHD-RS). L'ADHD-RS est un questionnaire administré par un clinicien, basé sur les informations recueillies auprès du soignant de l'enfant.

Après le traitement, les participants à l'étude ont montré une amélioration significative à la fois de la sous-échelle d'inattention et du score total du ADHD-RS (p < 0,0001 pour les deux). Une analyse des répondants préspécifiés a également montré que 27,1 % de tous les participants à l'étude ont démontré une réduction d'au moins 30 % du score total du ADHD-RS, un résultat similaire à celui de l'essai STARS-ADHD chez les enfants atteints de TDAH (24 %). Des améliorations statistiquement significatives ont également été observées pour les évaluations par les parents et les enfants de l'amélioration de l'attention, ainsi que pour les évaluations par les parents du fonctionnement dans un certain nombre de domaines, notamment les relations avec les pairs, le fonctionnement scolaire, le fonctionnement comportemental, le fonctionnement des devoirs et l'estime de soi.

Dans l'ensemble, 4 (2,5 %) participants ont connu un événement indésirable lié au traitement (3 diminutions de la tolérance à la frustration, 1 mal de tête ; tous légers ou modérés). Il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié au dispositif.