Le 3 mai 2023, Akili, Inc. a annoncé les premiers résultats de l'essai clinique STARS-ADHD- Adult évaluant l'efficacité et l'innocuité d'EndeavorRx (AKL-T01) chez des adultes souffrant de troubles déficitaires de l'attention/hyperactivité (TDAH). STARS-ADHD- Adult a été conçu comme un essai clinique pivot pour permettre l'enregistrement auprès de la FDA. Le changement par rapport à la ligne de base sur le TOVA ACS était de 6,46 points, ce qui est plus de deux fois plus important que les changements observés dans la récente étude pivot chez les adolescents (2,64 points) et près de sept fois plus important que les changements observés dans STARS-ADHD (0,93 points), un vaste essai contrôlé randomisé chez des enfants atteints de TDAH âgés de 8 à 12 ans qui a servi de base à l'autorisation d'EndeavorRx par la FDA dans ce groupe d'âge.

TOVA est un test informatisé autorisé par la FDA pour aider au diagnostic du TDAH et évaluer les effets des interventions sur le TDAH. Akili prévoit de présenter les données complètes de l'étude STARS-ADHD - adulte lors d'une prochaine réunion scientifique et de les soumettre à la FDA dans le courant de l'année. EndeavorRx est le premier et le seul traitement autorisé par la FDA à être administré par le biais d'un jeu vidéo.

EndeavorRx est le premier et le seul traitement autorisé par la FDA à être administré par le biais d'une expérience de jeu vidéo. Les résultats de l'étude AKL-T01 sont soumis à des risques et incertitudes liés au risque que les résultats antérieurs, tels que les signaux d'efficacité ou de sécurité observés lors des essais cliniques d'AKL-T01, ne se poursuivent pas ou ne se répètent pas dans les essais cliniques en cours ou prévus d'AKL-T01, qu'ils soient insuffisants pour étayer les demandes réglementaires ou pour soutenir ou maintenir l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis ou dans d'autres juridictions, ou que des résultats négatifs à long terme en matière de sécurité soient découverts ; au risque qu'AKL-T01 soit davantage développé dans l'étude STARS-ADHD, qui devrait être soumise à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.