Affimed N.V. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé sa demande d'IND pour la combinaison de l'AFM13, son engageur tétravalent bispécifique de cellules innées (ICE®), premier de sa classe, et de l'AB-101, la molécule d'Artiva Biotherapeutics Inc.(oArtivao) au stade clinique, cryopréservées, prêtes à l'emploi, non génétiquement modifiées et dérivées du sang de cordon ombilical allogénique, afin de lancer l'essai clinique AFM13-203 (LuminICE-203). L'étude de phase 2 sera une étude ouverte, multicentrique et multicohorte avec un run-in de sécurité suivi de phases d'optimisation de la dose et d'expansion. L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'AFM13 en association avec l'AB-101 chez des patients atteints de LHC r/r et de PTCL CD30-positif.

Affimed a l'intention de lancer l'étude au troisième trimestre 2023 et prévoit de communiquer les données de la phase d'évaluation de l'innocuité au premier semestre 2024. AFM13-203 (LuminICE-203) s'appuiera sur les données générées par l'étude AFM13-104 de la Société en collaboration avec le MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas, qui a démontré le caractère prometteur d'AFM13 en combinaison avec des cellules NK dérivées du sang de cordon ombilical (cbNK) pour le traitement des patients atteints de LCH r/r et de lymphome non hodgkinien. Les données de l'étude AFM13-104, présentées lors de l'American Society of Hematology (ASH) 2022, ont démontré un ORR de 94% et un taux de CR de 71% chez 35 patients atteints de lymphome hodgkinien (HL) et de lymphome non hodgkinien (LNH) fortement prétraités et CD30-positifs, traités à la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D).

63% des patients (n=24) traités à la dose RP2D avec au moins 6 mois de suivi après la perfusion initiale sont restés en RC pendant au moins 6 mois. En outre, le traitement a été bien toléré, aucun cas de syndrome de libération de cytokines, de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires ou de maladie du greffon contre l'hôte n'ayant été observé. AFM13-203 (LuminICE-203) est une étude de phase 2, ouverte, multicentrique et multicohorte, avec un run-in de sécurité suivi de phases d'optimisation de la dose et d'expansion.

Les patients ayant reçu un diagnostic de LHC r/r qui participeront à l'étude doivent avoir reçu au moins deux lignes de traitement, dont une ligne antérieure de chimiothérapie combinée. En outre, le traitement antérieur doit également avoir inclus le brentuximab vedotin et un inhibiteur du point de contrôle PD-1. L'étude est conçue pour recruter jusqu'à 134 patients atteints de LHC r/r, dont 24 patients dans la phase d'évaluation de l'innocuité, et entre 68 et 110 dans les phases d'optimisation de la dose et d'expansion.

L'étude comprend également une cohorte exploratoire composée de 20 patients PTCL supplémentaires. Au cours du processus d'IND, Affimed a demandé à la FDA son avis sur la pertinence de l'étude pour soutenir une approbation accélérée dans le cHL. Sur recommandation de la FDA, parallèlement à l'avancement de l'étude, Affimed prévoit de poursuivre les discussions avec l'agence sur les exigences d'une demande d'enregistrement aux États-Unis.