Affimed N.V. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a émis une réponse écrite à la demande de réunion pré-IND de la société pour le traitement combiné AFM13 et AB-101 d'Artiva Biotherapeutics Inc. (Artiva) dans le lymphome de Hodgkin (HL) récurrent/réfractaire (r/r) et le bras exploratoire évaluant la combinaison dans le lymphome à cellules T périphériques (PTCL) CD30-positif (r/r). Sur la base de la réponse écrite, Affimed reste sur la bonne voie pour soumettre une IND au cours du premier semestre 2023 et, sous réserve de l'approbation de l'IND par la FDA, pour lancer une étude clinique au cours de 2023. Le communiqué de presse a également fourni des mises à jour concernant les autres programmes d'Affimed en phase clinique : AFM24-101 : Affimed continue de recruter des patients dans la phase d'expansion de l'étude AFM24 en monothérapie à la dose recommandée en phase 2.

Les cohortes d'expansion comprennent des patients atteints de carcinome rénal (à cellules claires), de cancer du poumon non à petites cellules (mutant EGFR) et de cancer colorectal. AFM24-102 : Le recrutement est terminé dans la cohorte d'escalade de dose de 480 mg de l'étude de phase 1/2a sur l'association de l'AFM24 avec l'atezolizumab (Tecentriq®), un inhibiteur de point de contrôle anti-PD-L1, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique. L'étude AFM24-102 inclut des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (EGFR de type sauvage), d'adénocarcinome de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne et de cancer du pancréas/du tractus hépatocellulaire/biliaire.

Aucune toxicité limitant la dose (TLD) n'a été observée jusqu'à présent dans l'escalade de dose. Les données de la première cohorte (4 patients à la dose de 160 mg) de l'étude de phase 1 avec escalade de dose présentées lors de la réunion annuelle de la Society for Immunotherapy of Cancer en novembre 2022 ont montré qu'une activité clinique a été observée chez deux patients. Un patient atteint d'un cancer gastrique et de métastases cutanées qui avait rapidement progressé après quatre lignes de traitement antérieures, dont un inhibiteur de PD-1, a obtenu une réponse partielle.

Un deuxième patient atteint d'un adénocarcinome pancréatique a présenté une maladie stable au-delà de quatre mois. Les patients qui participent à l'étude doivent avoir progressé ou rechuté après avoir reçu des traitements standard. AFM24-103 : Dans l'étude de phase 1/2a sur la combinaison de l'AFM24 avec le SNK01, le traitement par cellules NK autologues ex vivo, expansées et activées de NKGen Biotech, le recrutement a été achevé dans la cohorte de dose de 480 mg d'AFM24 par semaine, sans aucun DLT observé à ce jour AFM28 (CD123/CD16A) : En décembre 2022, les demandes d'essais cliniques ont été autorisées en France et en Espagne.