Aelis Farma S.A. annonce le recrutement du 1er patient dans l'étude de phase 2b d'AEF0117 pour le traitement du trouble de l'usage du cannabis, la définition médicale actuelle de la dépendance au cannabis. AEF0117 est le premier médicament candidat d'une nouvelle classe de médicaments brevetés développés par Aelis Farma, les inhibiteurs spécifiques de signalisation du récepteur CB1, les "CB1-SSi". Le CB1 est le principal récepteur du système endocannabinoïde et l'un des récepteurs de neurotransmetteurs les plus exprimés du cerveau.

Ce récepteur est impliqué dans la régulation de plusieurs fonctions cérébrales, et il est également la cible principale du principe actif du cannabis, le THC. Le CB1-SSi, en imitant un mécanisme de défense naturel du cerveau récemment découvert1, a le potentiel de traiter diverses pathologies cérébrales sans perturber les fonctions cérébrales et le comportement normaux. L'étude clinique de phase 2b vise à démontrer l'efficacité d'AEF0117 pour le traitement du trouble de l'usage du cannabis.

L'étude devrait inclure environ 330 patients dans 9 centres cliniques participants aux États-Unis. Cette étude à double insu et contrôlée par placebo comprendra quatre bras de patients distincts, qui recevront soit un placebo, soit l'une des trois doses d'essai d'AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg et 1 mg) une fois par jour pendant 3 mois. L'objectif principal de l'étude est de démontrer si AEF0117 réduit la consommation de cannabis, tel que mesuré par l'augmentation de la proportion de sujets ayant une réponse de =1 jour de consommation de cannabis par semaine par rapport au placebo.

La proportion de patients atteignant d'autres niveaux de réduction de la consommation et l'amélioration potentielle de leur qualité de vie seront également étudiées. Les résultats de l'étude sont attendus en 2024. Cette étude de phase 2b fait partie du programme de développement clinique d'AEF0117 qui a reçu un total de 7,8 millions de dollars en subventions des National Institutes of Health (NIH), dont 4,5 millions ont été alloués à la fin de 2021 pour cette nouvelle phase de développement.

Une étude précédente de phase 2a chez des sujets souffrant de troubles de consommation de cannabis, réalisée à l'Université Columbia (NY) par le Dr Margaret Haney, a fourni des preuves préliminaires de l'efficacité d'AEF0117 avec un bon profil de sécurité. Sur la base des résultats encourageants de la phase 2a, en juin 2021, Aelis Farma a conclu une entente exclusive d'option et de licence avec Indivior PLC, un chef de file international en médecine des dépendances, pour le développement et la commercialisation d'AEF0117 comme traitement des troubles liés à la consommation excessive de cannabis. Dans le cadre de cette collaboration, Aelis Farma a reçu 30 millions de dollars (paiement de l'option).

Si Indivior exerce l'option de licence à la fin de l'étude de phase 2b, Indivior versera à Aelis Farma 100 millions de dollars pour acquérir la licence (potentiellement en 2024) et jusqu'à 340 millions de dollars supplémentaires si les étapes de développement, réglementaires et commerciales sont atteintes, ainsi que des redevances sur les ventes nettes d'AEF0117 comprises entre 12 et 20 %. Suite à l'exercice de l'option, tous les coûts de développement, d'enregistrement et de commercialisation d'AEF0117 seront assumés par Indivior.