Advanced Accelerator Application : Applications annonce que le CMS a accordé son code de remboursement “Pass-Through” pour NETSPOT®, son premier médicament approuvé par la FDA

NETSPOT®, kit permettant une reconstitution immédiate du gallium (Ga 68), a été approuvé par l'Agence Américaine du Médicament (FDA, Food and Drug Administration) pour la détection des tumeurs

neuroendocrines (TNEs) positives aux récepteurs de la somatostatine chez les patients enfants et adultes en utilisant la tomographie par émissions de positons (TEP).

Produit d'une nouvelle classe thérapeutique, NETSPOT® a été approuvé juste 23 mois après la première réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la FDA. Ce médicament a été utilisé et payé au cours des six derniers mois, même avant l'émission de ce code "Pass-Through", témoignant de l'importance de NETSPOT® pour le traitement des patients porteurs de TNE.

NETSPOT® est disponible sous deux formes : comme kit de reconstitution en utilisant un générateur Ga 68, et comme solution pour perfusion prête à l'emploi dispensée par des radiopharmacies locales de certaines zones métropolitaines. AAA distribue, à travers son réseau de radiopharmacies aux Etats-Unis, plus de 120 doses prêtes à l'emploi de NETSPOT® sous forme de solution injectable aux patients par mois. Dix radiopharmacies sont actuellement en service et trois autres devraient être opérationnels d'ici peu. La

société prévoit de développer son réseau de radiopharmacies à plus de 40 centres au cours du premier semestre 2017. Les zones métropolitaines où les doses prêtes à l'emploi de NETSPOT® Injection, sont actuellement ou bientôt disponibles, sont Boston, Denver, Houston, Lexington (Kentucky), le New Jersey, la Nouvelle-Orléans, New York, Philadelphie, Phoenix, Pittsburgh, la baie de San Francisco, St. Louis et

Washington DC.

Stefano Buono, Directeur Général de AAA, a déclaré "Nous sommes ravis de l'accueil enthousiaste qu'a suscité NETSPOT® auprès des patients atteints de tumeurs neuroendocrines et dans la communauté

médicale. Une fois en vigueur, ce système de codification allègera le processus de facturation et de remboursement pour toutes les institutions utilisant ce produit. Le lancement de NETSPOT® progresse conformément à nos attentes. Les récentes modifications apportées par rapport aux lignes directrices de la

Commission de réglementation nucléaire des États-Unis (NRC) devraient aussi faciliter la mise à disposition de générateurs gallium Ga 68 supplémentaires dans tout le pays".

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NETSPOT® est un kit novateur, approuvé par la FDA et développé par AAA, permettant une reconstitution immédiate de 68Ga-DOTATATE pour la détection des tumeurs neuroendocrines (TNEs) positives aux récepteurs de la somatostatine chez les patients enfants et adultes en utilisant la tomographie par émissions de positons (TEP). Ce kit a été désigné comme un médicament orphelin par l'EMA et la FDA.

Pour toute information sur la prescription de NETSPOT® cliquez sur le lien : http://go.usa.gov/cSywA.

Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat phare de AAA est le Lutathera, un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis-Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 20 laboratoires de production et de R&D et emploie plus de 490 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats-Unis et Canada). En 2015, les ventes de AAA se sont élevées à €88.6 millions d'euros (+26.8% vs. 2014). Les ventes des neuf premiers mois de 2016 ont atteint €81,3 millions d'euros (+ 23% vs. 9 mois 2015). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site www.adacap.com.

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«planifie», «prévoit», «projette», «cible», «potentiel», «sera», «serait», «pourrait», «devrait», «continue» et autres expressions similaires visent à identifier des déclarations de nature prospective, même si certaines déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots précis. Les déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la société quant aux événements futurs. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels notablement différents des résultats, performances ou réalisations futurs annoncés ou impliqués dans ces déclarations. Ces facteurs comprennent, mais ne sont pas limités à, l'évolution des conditions du marché, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, l'approbation de l'EMA, de la FDA et autres approbations réglementaires pour nos produits en développement, l'apparition d'effets secondaires ou effets indésirables graves causés par ou associés à nos produits et produits candidats; notre capacité à obtenir des quantités suffisantes de matériel et matières premières nécessaires pour le Lutathera et autres composés chimiques jugés acceptables pour une utilisation dans nos processus de fabrication, de la part de nos fournisseurs; notre capacité d'assurer une livraison ponctuelle et sûre de nos produits ou produits candidats par des tiers ; tous problèmes liés à la fabrication, la qualité ou la performance de nos produits ou produits candidats; le taux et le degré d'acceptation du marché et l'utilité clinique de Lutathera et de nos

autres produits ou produits candidats; nos estimations concernant les débouchés commerciaux pour le Lutathera, notre conviction de générer des ventes plus élevées alors que nous diversifions nos produits; notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie de croissance, y compris notre expansion aux États- Unis; notre capacité à maintenir et à créer de nouvelles structures pour la vente, commercialisation

et distribution; notre propriété intellectuelle et licences détenues; la législation ou la réglementation dans les pays où nous vendons nos produits qui affectent la tarification des produits, la fiscalité, le remboursement, l'accès ou la distribution; et les conditions économiques, politiques, démographiques et commerciales générales en Europe, aux États-Unis et ailleurs. AAA fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables le requièrent.

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