Advanced Accelerator Application : Applications annonce l’approbation par la FDA de NETSPOT™ (Somakit-TATE), kit permettant une reconstitution immédiate de 68Ga-DOTATATE pour la détection des tumeurs neuroendocrines

5e69c1f6-757d-4054-92cd-2bd458f1c10c.pdf COMMUNIQUE DE PRESSE Advanced Accelerator Applications annonce l'approbation par la FDA de NETSPOTTM (Somakit-TATE), kit permettant une reconstitution immédiate de 68Ga-DOTATATE pour la détection des tumeurs neuroendocrines AAA annonce aussi que NETSPOTTM sera le nouveau nom de Somakit-TATE, agent diagnostic TEP

2 juin 2016, Saint-Genis-Pouilly, France - Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:AAAP) (AAA), entreprise internationale spécialisée en médecine nucléaire

moléculaire (MNM), a annoncé aujourd'hui que l'agence réglementaire américaine (FDA) a approuvé NETSPOTTM (Somakit-TATE) pour la localisation de tumeurs neuroendocrines (TNEs) positives aux récepteurs de la somatostatine chez les patients enfants et adultes. NETSPOTTM a reçu l'approbation de la FDA suite à son évaluation prioritaire.

NETSPOTTM est le nouveau nom commercial de Somakit-TATE (trousse de marquage brevetée (kit) permettant une reconstitution immédiate de 68Ga-DOTATATE pour injection) aux Etats- Unis. NETSPOTTM est le premier médicament autorisé utilisant Ga-68 comme un émetteur de positons. Ga-68 DOTATATE a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en mars 2014.

Suite à l'approbation de la FDA, NETSPOTTM sera mis à disposition sur le marché américain le plus tôt possible. AAA a l'intention de commercialiser le produit aux Etats-Unis sous deux formes: Comme kit pour la reconstitution en utilisant un générateur Ga 68, et comme NETSPOT injection, dose prête à l'emploi livrée à partir de radiopharmacies locales dans les zones métropolitaines.

NETSPOTTM a été initialement autorisé pour une utilisation avec le générateur d'Eckert & Ziegler Galliapharm Ga-68.

"L'approbation de NETSPOTTM par la FDA est une étape clef dans notre à améliorer la vie des patients atteints de TNE," a déclaré Stefano Buono, Directeur Général AAA. "NETSPOTTM devrait significativement améliorer la précision du diagnostic tout en réduisant l'exposition des patients aux rayonnements. Nous pensons que l'utilisation de NETSPOTTM devait également permettre de raccourcir une procédure qui est réalisée sur 24 heures ou plus à une durée de seulement quelques heures, avec un confort accru pour le patient."

L'incidence estimée des TNE de l'intestin moyen est aujourd'hui d'environ 47.300 patients au total aux États-Unis et en Union Européenne par an1. Même si les TNE ont toujours été considérés comme des tumeurs rares (maladie orpheline) leur incidence a augmenté de plus de 500% au cours des 3 dernières décennies. 1,2,3

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A propos des tumeurs neuroendocrines (TNE)

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) représentent un groupe de tumeurs originaires des cellules neuroendocrines de l'organisme. Les TNE peuvent rester "silencieuses" sur le plan clinique pendant des années, retardant ainsi leur diagnostic auprès d'un grand nombre de patients. Ces cancers sont rares mais constituent le deuxième type de cancer gastro-intestinal le plus répandu et leur incidence est en hausse.

Nous estimons que l'incidence des TNE de l'intestin moyen est aujourd'hui d'environ 47.300

patients au total aux États-Unis et en Union Européenne.

Les TNE sont classées comme maladies orphelines par les autorités européennes et américaines, ce qui signifie qu'elles affectent une population relativement faible de personnes dans les pays concernés. Aux États-Unis, les médicaments orphelins sont définis comme médicaments utilisés pour traiter des maladies ou affections qui touchent moins de 200.000 personnes sur leur territoire. Dans l'Union européenne, les médicaments orphelins sont définis comme des médicaments qui traitent les maladies ou affections touchant moins de cinq personnes pour 10.000.

A propos de NETSPOTTM

NETSPOT® est un kit novateur développé par AAA permettant une reconstitution immédiate de 68Ga-DOTATATE pour la détection des tumeurs neuroendocrines (TNEs) positives aux récepteurs de la somatostatine chez les patients enfants et adultes. Ce kit a été désigné comme un médicament orphelin par l'EMA et la FDA.

A propos de Advanced Accelerator Applications

Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat phare de AAA est le Lutathera, un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis-Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 20 laboratoires de production et de R&D et emploie plus de 440 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats-Unis et Canada). En 2015, les ventes de AAA se sont élevées à €88.6 millions d'euros (+26.8% vs. 2014). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site www.adacap.com.

A propos de la Médecine Nucléaire (MNM)

La Médecine Nucléaire Moléculaire (MNM) est une spécialité médicale qui utilise des quantités infimes de substances actives, appelées radiopharmaceutiques, pour créer des images d'organes et de lésions et traiter un certain nombre de maladies, comme le cancer. Des produits radiopharmaceutiques sont injectés dans l'organisme et se fixent de façon ciblée sur des organes ou lésions choisis pour révéler des processus biochimiques spécifiques. Le

Diagnostic Nucléaire Moléculaire permet aux médecins de diagnostiquer avec précision des maladies complexes comme le cancer, les maladies cardiovasculaires et des troubles neurologiques à des stades précoces et d'en améliorer le suivi. Les patients sont injectés au traceur radiopharmaceutique et des images avec des caméras TEP (Tomographie par Emission de Positons) ou TEMP (Tomographie par Emission Mono-Photonique) sont produites.

Avertissements

Le présent communiqué peut contenir des déclarations de nature prospective. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris des déclarations concernant la stratégie de l'entreprise, les opérations futures, la situation financière future, les revenus futurs, les coûts projetés, perspectives, plans et objectifs de gestion, sont des déclarations de nature prospective. Les mots «anticipe»,

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«cible», «potentiel», «sera», «serait», «pourrait», «devrait», «continue» et autres expressions similaires visent à identifier des déclarations de nature prospective, même si certaines déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots précis. Les déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la société quant aux événements futurs. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels notablement différents des résultats, performances ou réalisations futurs annoncés ou impliqués dans ces déclarations. Ces facteurs comprennent, mais ne sont pas limités à, l'évolution des conditions du marché, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, l'approbation de l'EMA, de la FDA et autres approbations réglementaires pour nos produits en développement, l'apparition d'effets secondaires ou effets indésirables graves causés par ou associés à nos produits et produits candidats; notre capacité à obtenir des quantités suffisantes de matériel et matières premières nécessaires pour le Lutathera et autres composés chimiques jugés acceptables pour une utilisation dans nos processus de fabrication, de la part de nos fournisseurs; notre capacité d'assurer une livraison ponctuelle et sûre de nos produits ou produits candidats par des tiers; tous problèmes liés à la fabrication, la qualité ou la performance de nos produits ou produits candidats; le taux et le degré d'acceptation du marché et l'utilité clinique de Lutathera et de nos autres produits ou produits candidats; nos estimations concernant les débouchés commerciaux pour le Lutathera, notre conviction de générer des ventes plus élevées alors que nous diversifions nos produits; notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie de croissance, y compris notre expansion aux États- Unis; notre capacité à maintenir et à créer de nouvelles structures pour la vente, commercialisation et distribution; notre propriété intellectuelle et licences détenues; la législation ou la réglementation dans les pays où nous vendons nos produits qui affectent la tarification des produits, la fiscalité, le remboursement, l'accès ou la distribution; et les conditions économiques, politiques, démographiques et commerciales générales en Europe, aux États- Unis et ailleurs. AAA fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables le requièrent.

Références

1. Lawrence et al. Endocrinol Metab Clin N Am. 2011, 40:1-18

2. JC Yao et al. Journal of Clinical Oncology 2008 - see abstract on 1st page

3. Frilling et al. Endoc Related Cancer 2012, 19: R163-815

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