Acticor Biotech discute avec la FDA et l'EMA de son programme de développement pour l'indication de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS). Aux États-Unis, Acticor Biotech a obtenu une consultation de type C de la FDA sur ses développements non cliniques et cliniques pour son premier candidat médicament, le glenzocimab. Des réponses écrites ont été reçues avant la fin du mois de mai 2023 sur une liste de questions concernant une potentielle future autorisation de mise sur le marché (BLA) du glenzocimab dans l'indication de l'AVC ischémique aigu. La FDA a fourni des commentaires précieux pour renforcer le plan de développement proposé et pour répondre au mieux aux exigences américaines sur la conception attendue d'une étude pivot.

Ces recommandations seront évaluées dans le but d'ajuster certains paramètres de l'étude ACTISAVE en cours, en tenant compte des avis des États-Unis et de l'Union européenne, afin de proposer un plan de développement unique et acceptable jusqu'à l'enregistrement. En parallèle, une nouvelle consultation de type C de la FDA a été accordée sur le développement pharmaceutique avec des réponses écrites attendues pour la fin du mois de juillet 2023. En Europe, Acticor continue de discuter des développements cliniques et pharmaceutiques pour l'enregistrement avec l'EMA dans le cadre du programme de désignation PRIME.

Les demandes d'avis scientifiques supplémentaires dans le cadre de ce programme ont été validées par l'EMA, y compris le plan de développement pharmaceutique. Pour rappel, les résultats positifs de l'essai clinique de phase 1b/2a ACTIMIS évaluant le glenzocimab en association avec le traitement de référence (thrombolyse avec ou sans thrombectomie) chez des patients présentant un AIS ont démontré le profil de sécurité très favorable du glenzocimab en atteignant le critère d'évaluation principal de l'essai, ainsi qu'en montrant une réduction significative du nombre d'hémorragies intracérébrales et de la mortalité dans le groupe traité par le glenzocimab. À ce jour, l'étude ACTISAVE a recruté plus de 300 patients dans 10 pays du monde.

Parmi eux, 100 ont été traités par thrombolyse avec thrombectomie, atteignant ainsi l'objectif fixé pour la première analyse de futilité. Le comité indépendant de réunion des données (IDMC) se réunira au quatrième trimestre 2023 pour confirmer la sécurité et s'assurer que les résultats préliminaires sont alignés sur les hypothèses initiales de l'essai. A propos d'ACTISAVE : ACTISAVE (NCT05070260) est une étude de phase 2/3 multinationale, adaptative, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, évaluant la sécurité et l'efficacité d'une dose unique de glenzocimab utilisée en association avec les soins standards (thrombolyse +/- thrombectomie) pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.