AbbVie a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé VRAYLAR® (cariprazine) comme traitement d'appoint aux antidépresseurs pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes. Soutenue par des données cliniques démontrant l'efficacité et la tolérance bien établie, cette indication supplémentaire offre une nouvelle option aux adultes qui ont une réponse partielle au traitement d'un antidépresseur. Le TDM est l'un des troubles mentaux les plus courants aux États-Unis ; environ un adulte sur cinq en souffrira au cours de sa vie.

Dans une vaste étude américaine portant sur des adultes souffrant du TDM, environ 50 % d'entre eux présentaient encore des symptômes dépressifs avec leur premier antidépresseur. Si certains symptômes de dépression persistent pendant le traitement par un antidépresseur, l'ajout d'un autre type de médicament, souvent appelé traitement d'appoint, au régime existant peut aider. La cariprazine est commercialisée sous le nom de VRAYLAR® aux États-Unis, et en plus d'être approuvée comme traitement d'appoint aux antidépresseurs pour le traitement du TDM chez les adultes, elle est approuvée par la FDA pour traiter les adultes souffrant d'épisodes dépressifs, maniaques aigus et panoramiques associés au trouble bipolaire I, ainsi que la schizophrénie.

La cariprazine est codéveloppée par AbbVie et Gedeon Richter Plc. Plus de 8000 patients dans le monde ont été traités avec la cariprazine dans le cadre de plus de 20 essais cliniques évaluant l'efficacité et la sécurité de la cariprazine pour un large éventail de troubles psychiatriques. Les points saillants du programme clinique soutenant l'approbation comprennent : Une étude de phase 3, 3111-301-001, a montré un changement cliniquement et statistiquement significatif de la ligne de base à la semaine six dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) pour les patients traités avec la cariprazine à 1,5 mg/jour + ADT par rapport au placebo + ADT.

Une deuxième étude permettant l'enregistrement, RGH-MD-75, a montré un changement cliniquement et statistiquement significatif entre le début de l'étude et la huitième semaine du score total MADRS pour les patients traités par cariprazine à la dose de 2 à 4,5 mg/jour (dose moyenne de 2,6 mg) + ADT par rapport au placebo + ADT. La cariprazine a été généralement bien tolérée dans les études de 6 et 8 semaines. Le changement de poids moyen était < 2lbs et = 3% des patients ont eu une augmentation de poids de = 7%.

La posologie initiale de VRAYLAR est de 1,5 mg une fois par jour. En fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité, la posologie peut être augmentée à 3 mg une fois par jour au Jour 15. Dans les essais cliniques, l'augmentation de la posologie à des intervalles de moins de 14 jours a entraîné une incidence plus élevée d'effets indésirables.

La posologie maximale recommandée est de 3 mg une fois par jour. Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les études sur le traitement adjuvant du TDM (= 5 % et au moins deux fois le taux du placebo) étaient les suivants : Akathisie, nausées et insomnie aux doses recommandées dans les essais à dose fixe de 6 semaines. Akathisie, agitation, fatigue, constipation, nausées, augmentation de l'appétit, étourdissements, insomnie et symptômes extrapyramidaux dans un essai de 8 semaines à dose flexible, à une titration de moins de 14 jours.