AbbVie a annoncé les principaux résultats de l'essai clinique de phase 3 SEQUENCE évaluant le risankizumab (SKYRIZI®, 600 mg par voie intraveineuse [IV] aux semaines 0, 4 et 8 et 360 mg par injection sous-cutanée [SC] à partir de la semaine 12 et toutes les 8 semaines par la suite) par rapport à l'ustekinumab (STELARA®, dose IV à la semaine 0 et 90 mg par injection sous-cutanée toutes les 8 semaines par la suite) jusqu'à la semaine 48 chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui n'ont pas répondu à un ou plusieurs anti-TNF. Les résultats du premier critère d'évaluation primaire, la rémission clinique (selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn [CDAI], défini comme un CDAI < 150) à la semaine 24, ont démontré la non-infériorité du risankizumab par rapport à l'ustekinumab (marge de non-infériorité de 10 %) ; les taux de rémission étaient de 59 % dans le groupe risankizumab et de 40 % dans le groupe ustekinumab. Les résultats du deuxième critère principal, la rémission endoscopique (SES-CD = 4 et réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale et aucun sous-score supérieur à 1 dans chaque composante individuelle) à la semaine 48 ont démontré la supériorité du risankizumab par rapport à l'ustekinumab ; les taux de rémission étaient de 32 % dans le groupe risankizumab et de 16 % dans le groupe ustekinumab (p < 0,0001).

Le profil de sécurité du risankizumab dans l'étude SEQUENCE était conforme au profil de sécurité connu du risankizumab, aucun nouveau risque de sécurité n'ayant été observé. Les effets indésirables les plus fréquents ont été COVID-19, céphalées et maladie de Crohn pour le groupe risankizumab et COVID-19, maladie de Crohn et arthralgie pour le groupe ustekinumab. Les résultats complets de l'étude SEQUENCE seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale et soumis pour publication dans une revue à comité de lecture.

Le risankizumab (SKYRIZI) fait partie d'une collaboration entre Boehringer Ingelheim et AbbVie, AbbVie étant responsable du développement et de la commercialisation à l'échelle mondiale. La maladie de Crohn est une maladie systémique chronique qui se manifeste par une inflammation du tractus gastro-intestinal, causant une diarrhée persistante et des douleurs abdominales.2,3 Il s'agit d'une maladie progressive, ce qui signifie qu'elle s'aggrave avec le temps chez une proportion importante de patients ou qu'elle peut développer des complications nécessitant des soins médicaux urgents, y compris une intervention chirurgicale.2,3 Comme les signes et les symptômes de la maladie de Crohn sont imprévisibles, elle représente un fardeau important pour les personnes qui vivent avec la maladie ? non seulement sur le plan physique, mais aussi sur le plan émotionnel et économique. L'étude SEQUENCE est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en tête à tête (médicament à l'étude en ouvert et évaluation de l'efficacité en aveugle) pour évaluer le risankizumab avec l'ustekinumab pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère avec des antécédents d'échec d'un ou plusieurs traitements anti-facteur de nécrose tumorale (TNF).

Tous les participants avaient un diagnostic confirmé de maladie de Crohn depuis au moins 3 mois, un score CDAI (Crohn's Disease Activity Index) de 220 à 450 au départ, un diagnostic confirmé de maladie de Crohn modérée à sévère évalué par la fréquence des selles, le score de douleur abdominale, le score SES-CD (Simple Endoscopy Score for Crohn's Disease), et avaient démontré une intolérance ou une réponse inadéquate à une ou plusieurs thérapies anti-TNF. SKYRIZI est un inhibiteur de l'interleukine-23 (IL-23) qui bloque sélectivement l'IL-23 en se liant à sa sous-unité p19. L'IL-23, une cytokine impliquée dans les processus inflammatoires, serait liée à un certain nombre de maladies chroniques à médiation immunitaire.

SKYRIZI est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et par l'Agence européenne des médicaments pour le traitement du psoriasis en plaques, de l'arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn. Des essais de phase 3 du risankizumab dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont en cours. SKYRIZI est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints de : psoriasis en plaques modéré à sévère pouvant bénéficier d'injections ou de comprimés (traitement systémique) ou d'un traitement par lumière ultraviolette ou UV (photothérapie).

le rhumatisme psoriasique (RP) actif la maladie de Crohn modérée à sévère. SKYRIZI est un médicament délivré sur ordonnance qui peut entraîner des effets secondaires graves, notamment Réactions allergiques graves : Cessez d'utiliser SKYRIZI et obtenez immédiatement de l'aide médicale d'urgence si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave : évanouissement, étourdissements, sensation de tête légère (hypotension) ; enflure du visage, des paupières, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à respirer ou serrement de gorge ; oppression thoracique ; éruption cutanée, urticaire et démangeaisons.

Infections : SKYRIZI peut diminuer la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections et peut augmenter votre risque d'infection. Votre fournisseur de soins de santé devrait vérifier la présence d'infections et de tuberculose (TB) avant de commencer le traitement par SKYRIZI et pourrait vous traiter pour la TB avant de commencer le traitement par SKYRIZI si vous avez des antécédents de TB ou si vous souffrez d'une TB active. Votre professionnel de la santé doit vous surveiller de près pour déceler les signes et les symptômes de la tuberculose pendant et après le traitement par SKYRIZI.

Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une infection ou si vous présentez des symptômes d'infection, notamment : fièvre, sueurs ou frissons ; toux ; essoufflement ; sang dans les mucosités ; douleurs musculaires ; peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur le corps différentes de celles du psoriasis ; perte de poids ; diarrhée ou douleur à l'estomac ; sensation de brûlure à la miction ou miction plus fréquente que d'habitude. N'utilisez pas SKYRIZI si vous êtes allergique au risankizumab-rzaa ou à l'un des ingrédients de SKYRIZI. Consultez le Guide des médicaments ou le Résumé à l'intention du consommateur pour obtenir la liste complète des ingrédients.