AbbVie a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché de l'epcoritamab (TEPKINLY), le premier et le seul anticorps bispécifique engageant les cellules T et administré par voie sous-cutanée (sous la peau), en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire (R/R) après au moins deux thérapies antérieures. La décision de la Commission européenne concernant cette indication pour l'epcoritamab est attendue dans le courant de l'année. Le FL est typiquement une forme indolente (ou à croissance lente) de lymphome non hodgkinien (LNH) qui se développe à partir de lymphocytes B. Il s'agit de la deuxième forme la plus courante de LNH, représentant 20 à 30 % de tous les cas.1 En 2023, on estime à 13 000 le nombre de cas de FL en Europe de l'Ouest.

Le FL est considéré comme incurable avec les thérapies standard actuelles. L'avis du CHMP est étayé par les données de réponse globale et complète de l'essai clinique de phase 1/2 EPCORE NHL-1 chez 128 patients atteints de FL R/R traités par epcoritamab après au moins deux lignes de traitement antérieures. L'étude incluait des patients réfractaires à la fois à un traitement par anticorps monoclonal anti-CD20 et à un agent alkylant, des patients réfractaires au dernier traitement antérieur et des patients dont la maladie avait progressé dans les deux ans suivant le premier traitement systémique.

Le profil de sécurité de l'epcoritamab dans la cohorte pivotale était similaire aux rapports sur l'epcoritamab en monothérapie dans la cohorte pivotale EPCORE NHL-1 de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Une cohorte supplémentaire de 86 patients a évalué un schéma de dosage en 3 étapes (SUD) pour réduire l'incidence et la sévérité du syndrome de libération de cytokines (CRS), qui est un effet indésirable associé aux traitements anticancéreux à action immunitaire. Pour la première dose complète de ce schéma en trois étapes, l'hospitalisation obligatoire n'était pas requise.

Dans cette cohorte, l'incidence du SRC était de 49 % (42 patients sur 86 ; 9 % étaient de grade 2). Il n'y a pas eu d'événements de SRC de grade 3 ou supérieur. Les données de cette cohorte d'optimisation de l'étude EPCORE NHL-1 ont été récemment publiées dans le Lancet Haematology.

Epcoritamab est développé conjointement par AbbVie et Genmab dans le cadre de leur collaboration en oncologie. Les deux sociétés partageront les responsabilités commerciales aux États-Unis et au Japon, AbbVie étant responsable de la commercialisation à l'échelle mondiale. Les deux sociétés chercheront à obtenir d'autres autorisations réglementaires internationales pour l'indication expérimentale R/R FL et d'autres autorisations pour l'indication R/R DLBCL.