AbbVie Inc. a annoncé des données nouvelles et mises à jour dans le cadre d'études cliniques et en situation réelle sur la leucémie lymphoïde chronique (LLC). Les présentations effectuées lors du 64e Congrès annuel et exposition de l'American Society of Hematology (ASH) comprendront deux essais cliniques portant sur un traitement uniquotidien à durée fixe par IMBRUVICA® (ibrutinib) plus VENCLEXTA®/VENCLYXTO® (venetoclax) (I+V) chez des adultes atteints de LLC et plusieurs analyses de données en situation réelle évaluant le traitement de première ligne de la LLC. Les présentations comprendront les données sur l'efficacité et l'innocuité du suivi médian de cinq ans de la cohorte de la maladie résiduelle minimale (MRD) de l'étude de phase 2 CAPTIVATE et les données sur la cinétique de la MRD de l'étude randomisée et ouverte de phase 3 GLOW.

De plus, de nouvelles données provenant de trois études évaluant l'impact du traitement par IMBRUVICA® dans le monde réel seront présentées. La cohorte MRD de l'étude de phase 2 CAPTIVATE (NCT02910583) a évalué 164 patients âgés de 70 ans ou moins atteints de LLC non traitée antérieurement ; ceux qui ont atteint une maladie résiduelle minimale (uMRD) confirmée indétectable après la fin du traitement I+V à durée fixe ont été assignés au hasard à un placebo (PBO) (n=43) ou à la poursuite du traitement par IMBRUVICA® (n=43). Pour les patients dont l'uMRD était confirmée, la durée médiane de l'étude était de 56 mois (fourchette de 40 à 65 mois pour le groupe PBO et de 25 à 68 mois pour le groupe IMBRUVICA®) ; le suivi médian après randomisation était de 41 mois dans les deux groupes. Après quatre ans de suivi, la survie sans progression (SSP) estimée était de 88 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 74-95, sept événements de maladie progressive) avec le PBO, comparativement à 95 % (IC à 95 %, 82-99, deux événements de maladie progressive) avec la poursuite du traitement par IMBRUVICA®.

De plus, à la quatrième année, les patients du groupe PBO de l'étude ont atteint un taux de survie globale (OS) estimé à 100 % (IC 95 %, NA) par rapport à 98 % (IC 95 %, 84-99,7) dans le groupe de traitement IMBRUVICA®. Aucun nouvel épisode de fibrillation auriculaire (FA) ou d'hémorragie de grade trois ou plus n'est survenu dans le groupe PBO au cours de la période de trois ans suivant la randomisation, et un patient du groupe IMBRUVICA® a présenté une FA au cours de la deuxième année suivant la randomisation1. Au cours de la période de trois ans suivant la randomisation, les événements indésirables (EI) de tout grade chez les patients traités par IMBRUVICA® étaient l'arthralgie (4/41), l'hypertension (2/41), la neutropénie (1/41) et la diarrhée (1/41). Aucun nouvel événement hémorragique de grade trois ou plus n'est survenu dans les deux groupes.

Troisièmement, l'analyse finale du registre informCLLo real-world (RW), qui a évalué les résultats RW avec IMBRUVICA® en première ligne par rapport à la chimio-immunothérapie (CIT) chez les patients atteints de LLC et SLL, sera présentée sous forme de poster. Le registre informCLLo a recruté 1 459 patients, dont 59 % n'avaient jamais été traités auparavant. Le traitement de première ligne avec IMBRUVICA® a été associé à un TTNT plus long qu'avec le CIT et à un bénéfice durable, avec un suivi allant jusqu'à quatre ans.

Dans la cohorte IMBRUVICA® (n=383), des événements indésirables (EI) graves sont survenus chez 144 patients (38%), le plus souvent (supérieur ou égal à 3% des patients) une pneumonie (6%) et une fibrillation auriculaire (5%) ; des EI ont conduit à l'arrêt du traitement par IMBRUVICA® chez 135 patients (35%), le plus souvent une fibrillation auriculaire (5%) et de la fatigue (3%). Dans la cohorte CIT (n=363), des EI graves sont survenus chez 85 patients (23 %), le plus souvent une neutropénie fébrile (4 %) et une pneumonie (3 %). Les EI ont conduit à l'arrêt du traitement par CIT chez 61 patients (17%), et aucun terme d'EI unique n'a conduit à l'arrêt du traitement chez 3% ou plus des patients (le plus fréquent était l'anémie, 2%).

Le spectre et la fréquence des EI observés avec le traitement de première ligne sont apparus cohérents avec les données des études cliniques et d'autres études d'EFR. IMBRUVICA® (ibrutinib) est un médicament oral à prise unique quotidienne qui est développé et commercialisé conjointement par Janssen Biotech Inc. et Pharmacyclics LLC, une société AbbVie. IMBRUVICA® bloque la protéine tyrosine kinase de Bruton (BTK), dont les cellules B normales et anormales, y compris certaines cellules cancéreuses, ont besoin pour se multiplier et se propager.

En bloquant la BTK, IMBRUVICA® peut aider à déplacer les cellules B anormales hors de leur environnement nourricier et inhiber leur prolifération. Informations sur les effets secondaires : vous avez subi une intervention chirurgicale récente ou vous prévoyez d'en subir une. Le fournisseur de soins de santé peut interrompre la prise d'IMBRUVICA® pour toute intervention médicale, chirurgicale ou dentaire prévue ; vous avez des problèmes de saignement ; vous avez ou avez eu des problèmes de rythme cardiaque, vous fumez ou vous avez un problème médical qui augmente le risque de maladie cardiaque, comme l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie ou le diabète ; vous avez une infection ; vous avez des problèmes de foie ; vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

IMBRUVICA® peut nuire au bébé à naître. Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par IMBRUVICA® et pendant un mois après la dernière dose. Les hommes dont la partenaire féminine est en mesure de devenir enceinte doivent utiliser une méthode de contraception efficace, comme le condom, pendant le traitement par IMBRUVICA® et pendant un mois après la dernière dose ; ils allaitent ou prévoient le faire.

N'allaitez pas pendant le traitement par IMBRUVICA® et pendant 1 semaine après la dernière dose. Prenez IMBRUVICA® exactement comme le fournisseur de soins de santé vous dit de le prendre. Prenez IMBRUVICA® 1 fois par jour à peu près à la même heure chaque jour.

Avalez les capsules ou les comprimés IMBRUVICA® entiers avec un verre d'eau. Ne pas ouvrir, briser ou mâcher les capsules IMBRUVICA®. Ne coupez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés IMBRUVICA®.

Effets secondaires d'IMBRUVICA : Les problèmes de saignement (hémorragie) sont fréquents pendant le traitement par IMBRUVICA®, et peuvent également être graves et entraîner la mort. Problèmes cardiaques. De graves problèmes de rythme cardiaque (arythmies ventriculaires, fibrillation auriculaire et flutter auriculaire), une insuffisance cardiaque et la mort sont survenus chez des personnes traitées par IMBRUVICA®, surtout chez les personnes qui ont une infection, un risque accru de maladie cardiaque ou qui ont eu des problèmes de rythme cardiaque dans le passé.