AB Science : opinion négative du CHMP sur le masitinib.
Le CHMP a questionné la fiabilité des résultats de l'étude, dans la mesure où une inspection de routine des bonnes pratiques cliniques (BPC) effectuée sur les centres cliniques a révélé des écarts importants dans la façon dont l'étude avait été menée.
AB Science a mis en place les actions afin de corriger ces écarts liés aux BPC et va demander un réexamen du dossier en demandant l'opinion d'un groupe consultatif scientifique (SAG) afin d'évaluer la balance bénéfice-risque du produit.
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