Voici les événements qui ont conduit à l'approbation controversée et de longue haleine du médicament en juin dernier et les développements depuis :

2007 : La spin-off de l'Université de Zurich, Neurimmune Therapeutics, a accordé à Biogen les droits exclusifs de l'aducanumab. (https://bit.ly/3g3MlFm)

Mars 2014 : Eisai Co Ltd accepte de collaborer avec Biogen pour développer des traitements contre la maladie d'Alzheimer, y compris une option pour que la société basée à Tokyo développe et commercialise conjointement l'aducanumab. (https://bit.ly/3JgMGRu)

Mars 2015 : Le premier signe que l'aducanamab pourrait fonctionner apparaît lorsque Biogen publie les données intermédiaires d'une petite étude qui montre une réduction de la plaque amyloïde
destructrice du cerveau et un ralentissement du déclin clinique chez les patients atteints d'une maladie légère. https://reut. rs/3g1HHHM

Juillet 2015 : L'essai de Biogen portant sur 6 milligrammes d'aducanumab, une dose qu'elle espérait efficace sans produire le gonflement du cerveau
elling observé à des doses plus élevées, n'a pas réussi à ralentir significativement le déclin mental. https://reut. rs/37xO1Gx

Septembre 2015 : Biogen a commencé à tester l'aducanumab chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer précoce dans le cadre de ses deux études mondiales de stade avancé appelées ENGAGE et EMERGE.

(https://bwnews.pr/34IyKhd


)

Mars 2019 : Un comité indépendant chargé de surveiller les essais ENGAGE et EMERGE a jugé improbable le succès de l'aducanumab. Biogen a mis fin aux études et a perdu 18 milliards de dollars en valeur boursière. https://reut. rs/3cax98b

Octobre, 2019 : Une nouvelle analyse de deux études abandonnées a montré que le médicament ralentissait la p
rogression de la maladie d'Alzheimer et Biogen a relancé les plans pour demander l'approbation des États-Unis. https://reut. rs/3pgD8gZ

Juillet, 2020 : Biogen a terminé la soumission d'une demande de licence de produits biologiques à la FDA américaine pour l'approbation de l'aducanumab.

(https://bit.ly/3E1aHLu

)

Novembre 2020 : Le personnel de la FDA a déclaré que Biogen a montré des preuves "exceptionnellement convaincantes" de l'efficacité de l'aducanumab dans des documents publiés avant une réunion
des experts externes qui ont examiné s'il fallait recommander l'approbation. https://reut. rs/3ujL4Cj

Novembre 2020 : Le panel de conseillers externes de la FDA n'est pas d'accord avec le personnel de l'agence et vote
d que l'aducanumab n'a pas fait la preuve de son efficacité à ralentir la progression de la maladie. https://reut. rs/3rd58nN

Juin 2021 : L'organisme de réglementation de la santé américain a approuvé l'aducanumab, commercialisé sous le nom d'Aduhelm, affirmant que la réduction de la plaque amyloïde est susceptible de ralentir le rythme du déclin cognitif chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Pour ce faire, l'agence s'est tournée vers une voie accélérée conçue pour mettre rapidement sur le marché des médicaments prometteurs.

Juin 2021 : Biogen a fixé le prix du médicament à 56 000 $ par an pour une personne de poids moyen.

Juin 2021 : La FDA publie des documents qui révèlent des désaccords au sein de l'agence sur la décision d'approuver le médicament. Au moins trois membres d'un panel de conseillers extérieurs à l'organisme de réglementation ont démissionné en signe de protestation.

Juillet 2021 : La FDA modifie sa décision initiale large sur l'utilisation de l'Aduhelm pour restreindre le médicament aux patients souffrant de déficience cognitive légère ou du stade de démence légère de la maladie d'Alzheimer. L'agence a demandé une enquête fédérale indépendante sur ses interactions avec Biogen.

Juillet 2021 : Biogen a enregistré des ventes d'environ 2 millions de dollars au deuxième trimestre pour l'Aduhelm. La société a déclaré qu'une "grande partie" de ces revenus reflétait l'accumulation de stocks et n'avait pas encore été administrée aux patients.

Août-septembre 2021 : Les législateurs américains lancent une enquête sur l'approbation accélérée du médicament et demandent à la FDA des documents relatifs à cette décision.

Octobre 2021 : Aduhelm a réalisé des ventes bien inférieures aux prévisions de 300 000 $ au cours de son premier trimestre complet, les médecins hésitant à utiliser le médicament.

Décembre 2021 : L'Agence européenne des médicaments rejette Aduhelm, affirmant que le lien entre la réduction de la bêta-amyloïde par le médicament et une amélioration clinique de la maladie n'a pas été établi.

Décembre 2021 : La société réduit le prix du médicament aux États-Unis d'environ la moitié, à 28 200 $.

Janvier 2022 : le régime d'assurance-maladie américain annonce son intention de couvrir l'Aduhelm uniquement pour les patients inscrits à un essai clinique, ce qui limite l'accès au médicament.

Février 2022 : La Federal Trade Commission et la Securities and Exchange Commission commencent à enquêter sur Biogen au sujet du médicament.

Mars 2022 : Le partenaire Eisai, basé à Tokyo, réduit son rôle dans le cadre d'un accord de redevances, renonçant à son droit de partager les bénéfices de l'Aduhelm.

Mars 2022 : Biogen publie les données de ses études à long terme dans la revue moins connue Journal of Prevention of Alzheimer's Disease.

Avril 2022 : Les Centers for Medicare and Medicaid Services publient leur politique de couverture finale pour Aduhelm.