Les sociétés ont déclaré qu'elles prévoient de demander prochainement aux régulateurs mondiaux d'autoriser l'injection pour ce groupe d'âge, les enfants pour lesquels aucun vaccin n'est actuellement approuvé dans la plupart des pays du monde. Elles ont déclaré qu'elles prévoient de terminer la soumission des données à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis cette semaine.
L'essai clinique a consisté à administrer à 1 678 enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans des doses de vaccin plus faibles que celles administrées aux enfants plus âgés et aux adultes. Pfizer et BioNTech ont déclaré que trois injections d'une formulation de 3 microgrammes de leur vaccin ont généré une réponse immunitaire similaire dans ce groupe d'âge que chez les 16 à 25 ans qui avaient reçu deux doses de la formulation de 30 microgrammes du vaccin dans un essai clinique antérieur.
"L'étude suggère qu'une faible dose de 3 microgrammes de notre vaccin, soigneusement sélectionnée sur la base des données de tolérance, fournit aux jeunes enfants un niveau élevé de protection contre les récentes souches COVID-19", a déclaré Ugur Sahin, directeur général de BioNTech, dans un communiqué.
Le fabricant de vaccins concurrent Moderna Inc a publié en mars des données d'essai montrant que son vaccin était sûr et générait une réponse immunitaire similaire chez les jeunes enfants que chez les adultes.
Pfizer Inc, basé à New York, et BioNTech, basé en Allemagne, ont déclaré qu'une analyse précoce de 10 cas symptomatiques de COVID-19 identifiés jusqu'au 29 avril, alors que la variante Omicron était dominante, suggérait une efficacité du vaccin de 80,3 % dans le groupe d'âge des moins de 5 ans. Cette analyse n'était pas concluante, car le protocole de l'essai précisait que l'efficacité devait être calculée sur la base d'au moins 21 cas.
Pfizer et BioNTech ont déclaré que les données finales sur l'efficacité dans ce groupe d'âge seront rendues publiques lorsqu'elles seront disponibles.
Les fabricants de médicaments avaient précédemment testé deux doses du vaccin de 3 microgrammes chez les enfants. Mais l'essai à deux doses n'a pas atteint son critère principal après que les résultats pour les enfants âgés de 2 à 4 ans aient montré une réponse immunitaire plus faible que chez les adultes.
Les participants à l'essai ont reçu leur troisième dose au moins deux mois après leur deuxième injection. Pfizer a déclaré que le vaccin était bien toléré, la plupart des effets secondaires indésirables étant légers ou modérés.
L'injection Pfizer/BioNTech est actuellement autorisée pour tous les Américains âgés de 5 ans et plus. Les enfants de 5 à 11 ans reçoivent deux doses de 10 microgrammes comme traitement principal, tandis que les personnes de 12 ans et plus reçoivent deux doses de 30 microgrammes.
On ne sait pas exactement combien de parents américains feront vacciner leurs enfants dans ce groupe d'âge. Seuls 29 % des enfants américains âgés de 5 à 11 ans sont entièrement vaccinés, et le COVID-19 est généralement plus bénin chez les enfants que chez les adultes.
Les régulateurs américains se préparent déjà à examiner les données chez les jeunes enfants ainsi que les données soumises par Moderna pour les enfants de moins de 6 ans. La FDA a déclaré lundi qu'un comité de ses conseillers externes se réunira le 15 juin afin d'examiner l'utilisation des deux vaccins chez les plus jeunes enfants.
Moderna a déclaré que deux injections de 25 microgrammes de son vaccin étaient efficaces à environ 37 % pour prévenir les infections chez les enfants âgés de 2 à 5 ans et à 51 % pour les enfants âgés de 6 mois à 2 ans.
Moderna va demander l'approbation réglementaire pour l'injection de COVID pour les très jeunes enfantsAstraZeneca déclare que le régulateur de l'UE approuve l'injection de COVID en tant que rappel.
