La réforme de l'administration Biden sur le prix des médicaments, qui fait partie de la loi sur la réduction de l'inflation (IRA), vise à économiser 25 milliards de dollars grâce à des négociations sur les prix d'ici à 2031 pour les Américains qui paient leurs médicaments plus cher que n'importe quel autre pays.

L'industrie pharmaceutique affirme que la loi, adoptée l'année dernière, entraînera une perte de profits qui l'obligera à renoncer au développement de nouveaux traitements révolutionnaires.

Le tout premier processus de réduction des prix des médicaments de Medicare commence en septembre, lorsque les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) identifient les dix médicaments les plus coûteux. À l'issue des négociations sur cette première vague de médicaments, les nouveaux prix entreront en vigueur en 2026, date à laquelle l'agence pourrait réduire de 4,8 milliards de dollars le chiffre d'affaires de l'industrie.

L'anticoagulant Eliquis de Bristol Myers Squibb et Pfizer, le médicament contre le cancer du sein Ibrance de Pfizer et le traitement de la leucémie Imbruvica d'AbbVie sont susceptibles de figurer parmi les dix médicaments les plus vendus qui feront l'objet des négociations.

Le gouvernement a publié sa feuille de route pour ces négociations en mars. Trois lobbyistes et avocats de l'industrie ont déclaré qu'à moins que Medicare ne modifie ses propositions avant de les finaliser en juillet, les fabricants de médicaments intenteront probablement des actions en justice, arguant que l'agence ne respecte pas la législation de M. Biden ni la Constitution des États-Unis.

"Je serais choqué s'il n'y avait pas de procès", a déclaré le responsable des affaires gouvernementales d'un grand fabricant de médicaments, qui n'a pas été autorisé à discuter de la question.

Reuters a vu les réponses de cinq des plus grands fabricants de médicaments du monde à la CMS, qui soulèvent des questions juridiques concernant la loi et la feuille de route proposée par l'agence. Ils ont refusé d'être identifiés et les lettres n'ont pas encore été rendues publiques par les entreprises ou l'agence.

Le programme Medicare a déclaré qu'il prévoyait de publier les lettres en juillet, lorsqu'il finalisera les orientations et les réglementations relatives à la mise en œuvre de la loi, et qu'il pourrait alors apporter des modifications à ses politiques.

"Il est clair pour moi qu'un retour en arrière sur ces dispositions constituerait un véritable recul pour les bénéficiaires de Medicare", a déclaré Jack Hoadley, professeur de politique de santé à l'université de Georgetown.

L'ancien directeur de la CMS, Andy Slavitt, qui travaille aujourd'hui dans une société de capital-risque spécialisée dans les soins de santé, a déclaré que l'agence Medicare aurait consulté des avocats.

"La question n'est pas de savoir s'il y aura des litiges, mais si ce que vous faites est conforme à la loi et défendable. Et je pense que (l'agence) fait des efforts très prudents et réfléchis dans ce sens", a-t-il déclaré.

NÉGOCIATIONS SILENCIEUSES

Les directives de Medicare comprennent des règles qui interdisent aux fabricants de médicaments de parler des négociations et imposent des amendes d'un million de dollars par jour en cas d'infraction.

Ces règles pourraient être contestées en vertu du premier et du huitième amendement de la Constitution des États-Unis, qui protègent respectivement la liberté d'expression et les amendes excessives, ont déclaré trois sources représentant des fabricants de médicaments.

L'une d'entre elles a déclaré que la feuille de route de Medicare, qui n'a pas fait l'objet d'un processus formel avec des règles proposées et finales, pourrait également être contestée devant les tribunaux pour son caractère illégal.

Six sources ont déclaré que les facteurs qui déterminent si un médicament est considéré comme éligible à la négociation peuvent également contredire et étendre illégalement les dispositions de la loi. En particulier, elles ont déclaré que la définition d'un médicament à source unique place la barre trop haut pour déterminer si un médicament est concurrentiel.

Les entreprises pharmaceutiques pourraient demander des injonctions d'urgence pour retarder les négociations avec le gouvernement, selon un avocat qui représente plusieurs fabricants. Mais les actions en justice représenteraient plus qu'une simple tactique de retardement.

Comme elle l'a fait pratiquement chaque fois que la question des réductions de prix ou des négociations sur les médicaments a été soulevée par les responsables politiques américains au fil des ans, l'industrie affirme que cela constituerait une menace sérieuse pour sa capacité à développer de nouveaux médicaments innovants.

"Que ce soit ou non le cas", a déclaré Juliette Cubanski, de l'organisation de politique de santé Kaiser Family Foundation, "le litige ... s'il aboutit, marquerait une nouvelle victoire pour une industrie qui a réussi pendant de nombreuses années à bloquer les propositions législatives auxquelles elle s'opposait".