EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ : EPRS), une société biopharmaceutique basée à Boston et spécialisée dans le développement et la commercialisation d’anticorps monoclonaux biosimilaires, a annoncé aujourd’hui qu’elle présentera les données issues de son étude de phase 3 « BOW015, a Biosimilar Infliximab, in Patients with Active Rheumatoid Arthritis on Stable Methotrexate Doses: 54-Week Results of a Randomized, Double-Blind, Active Comparator Study » (étude sur BOW015, un biosimilaire de l’infliximab, menée sur des patients atteints d’une polyarthrite rhumatoïde active, à des dosages stables de méthotrexate : les résultats d’une étude randomisée en double aveugle de comparaison avec une autre substance active, menée pendant 54 semaines), lors de la réunion scientifique annuelle de 2014 de l’American College of Rheumatology et de l’Association of Rheumatology Health Professionals (ACR/ARHP), le 18 novembre à Boston dans l’État du Massachusetts. Le Dr Jonathan Kay, professeur en médecine à la faculté de médecine de l’université du Massachusetts et directeur de recherche clinique de la division de rhumatologie du Memorial Medical Center de l’université de l’État du Massachusetts, est l’auteur principal.
L’affiche inclut des données de suivi positives sur 54 semaines issues de l’essai sur l’efficacité et la sécurité de BOW015, comparant BOW015, un biosimilaire de l’infliximab, à Remicade. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal de réponse ACR20, le critère de l’American College of Rheumatology pour l’amélioration clinique de patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et qui présentent une amélioration de 20 % dans un groupe de paramètres cliniques. Le premier segment de l’étude était une comparaison directe en double aveugle menée pendant de 16 semaines entre BOW015 et Remicade en matière de sécurité et d’efficacité, suivi d’une phase ouverte au cours de laquelle les patients répondant à Remicade sont passés à BOW015. Tous les patients ont ensuite été suivis pendant les 58 semaines de l’étude.
« Les résultats de cette étude suggèrent qu’il est possible de faire passer les patients de Remicade à BOW015 en toute sécurité », a déclaré le Dr Kay. « Je suis heureux que l’ACR ait sélectionné cette étude pour une présentation sous forme d’extrait de dernière heure, car elle démontre l’efficacité et la sécurité de BOW015 pour traiter les nombreux patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et d’autres maladies inflammatoires ».
L’affiche, n°L20, sera présentée du dimanche 16 novembre au mardi 18 novembre, et elle sera également présentée le mardi 18 novembre de 9h à 11h HAE dans le hall d’exposition B. L’extrait est disponible en ligne sur le site Internet de l’ACR, à l’adresse www.rheumatology.org.
« Nous sommes heureux de partager les dernières données concernant notre composé principal avec la communauté dans le domaine de la rhumatologie », a indiqué Amit Munshi, président et directeur général d’EPIRUS. « Ces données démontrent la durabilité à long terme de la réponse et de la sécurité du traitement sous BOW015 et représentent une nouvelle étape importante pour la mise à disposition de ce médicament aux patients du monde entier. »
À propos de BOW015
BOW015 est une version biosimilaire de l’infliximab, un traitement biologique commercialisé sous le nom de Remicade®. EPIRUS a récemment publié les résultats positifs des essais cliniques de phases 1 et 3 pour BOW015. L’essai de Phase 3 a été mené avec succès, les critères prédéfinis ayant été atteints, démontrant la comparabilité de BOW015 à Remicade, telle que mesurée par les réponses ACR 20 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) grave. En outre, l’étude n’a établi aucune différence importante entre BOW015 et Remicade en ce qui concerne l’innocuité ou l’immunogénicité.
Davantage de données sur l’étude de Phase 3 sont disponibles à l’adresse www.abstracts2view.com/eular/.
EPIRUS contribue activement à l’avancée des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour BOW015 sur des marchés mondiaux ciblés. EPIRUS prévoit également de lancer un essai de Phase 3 supplémentaire en Europe début 2015.
À propos d’EPIRUS
EPIRUS est une entreprise d’envergure mondiale qui se spécialise dans les médicaments biosimilaires visant à améliorer l’accès des patients à d’importants médicaments. Les produits biosimilaires candidats d’EPIRUS comprennent BOW015 (infliximab), BOW050 (adalimumab) et BOW030 (bevacizumab). L’ensemble des produits de référence de ces produits candidats – RemicadeMD, HumiraMD et AvastinMD, respectivement – a généré des ventes mondiales de 26,2 milliards de dollars en 2013. EPIRUS a également deux autres produits candidats au stade préclinique qui n’ont pas été dévoilés.
La stratégie d’EPIRUS en matière de réussite commerciale s’appuie sur des approches ciblées pour divers marchés internationaux.
Pour les marchés développés disposant d’un cadre établi de réglementations relatives aux produits biosimilaires, comme l’Europe, EPIRUS prévoit de commercialiser ses produits à travers la combinaison de ventes directes et de distributeurs locaux.
Pour les marchés accessibles disposant de cadres ouverts de réglementations relatives aux produits biosimilaires, EPIRUS développe des partenariats avec des entreprises locales pour accélérer le processus d’approbation des autorités de réglementation et pour commercialiser ses produits.
Pour les marchés de production locaux à croissance élevée où la fabrication locale offre des avantages stratégiques et opérationnels, EPIRUS prévoit d’utiliser sa plate-forme SCALE™ pour fournir une solution de fabrication « In Market, For Market™ » avec des partenaires locaux.
De plus amples informations sur EPIRUS sont disponibles sur le site www.epirusbiopharma.com
Énoncés prospectifs
Toutes les déclarations contenues dans la présente concernant les résultats financiers ou commerciaux, les conditions, les plans, les perspectives ou les stratégies ou d’autres questions financières ou commerciales pour l’avenir, y compris la sécurité à long terme et les perspectives de BOW015, sont des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. En outre, quand ou s’ils sont utilisés dans le présent document, les termes « pourrait », « devrait », « penser », « estimer », « prévoir », « envisager », « planifier », « prédire » et des expressions similaires ainsi que leurs variantes et des verbes conjugués au conditionnel, lorsqu’ils se rapportent à EPIRUS ou à sa direction, avant ou après sa fusion récente avec Zalicus, peuvent désigner des énoncés prospectifs. EPIRUS informe que ces énoncés prospectifs sont soumis à un certain nombre d’hypothèses, de risques et d’incertitudes, qui changent au fil du temps. Des facteurs importants susceptibles d’entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux qui sont présentés dans les énoncés prospectifs ou dans l’expérience historique incluent des risques et des incertitudes, y compris l’incapacité d’EPIRUS à forger et à maintenir des relations avec des collaborateurs ; les risques concernant les essais cliniques ; les risques associés à la commercialisation, le cas échéant, des produits candidats proposés par EPIRUS (comme les risques en matière de marketing, de réglementations, de responsabilité de produit, de fourniture, de concurrence et d’autres) ; la dépendance aux initiatives de tiers ; la dépendance à la propriété intellectuelle ; et les risques qu’EPIRUS manque des ressources financières et de l’accès à des capitaux pour financer les activités proposées. Des informations complémentaires sur les facteurs et les risques susceptibles d’affecter les affaires, les conditions financières et les résultats d’exploitation d’EPIRUS figurent dans les dépôts d’EPIRUS auprès de la Securities and Exchange Commission aux États-Unis, qui sont disponibles à l’adresse www.sec.gov. Les énoncés prospectifs représentent les estimations d’EPIRUS à la date de la présente uniquement et EPIRUS décline expressément toute obligation de mise à jour d’énoncés prospectifs.
Les autres risques et incertitudes sont présentés en détail dans les dépôts d’EPIRUS auprès de la Securities and Exchange Commission aux États-Unis, qui sont disponibles à l’adresse www.sec.gov. Il est déconseillé aux investisseurs existants et prospectifs de se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu’à la date de la présente. Les déclarations formulées dans la présente ne sont valables qu’à la date indiquée dans la présente et il est possible que des événements et des développements ultérieurs modifient les attentes et les croyances d’EPIRUS.
Bien qu’EPIRUS puisse choisir d’actualiser ces énoncés prospectifs publiquement à un moment donné dans le futur, EPIRUS rejette spécifiquement toute obligation d’agir ainsi, que ce soit en raison de nouvelles informations, de futurs événements ou autre, sauf si la loi l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant les opinions d’EPIRUS à toute date ultérieure à la date indiquée aux présentes.
Remicade® est une marque déposée de Johnson and Johnson (www.jnj.com)
Humira® est une marque déposée d’AbbVie (www.abbvie.com)
Avastin® est une marque déposée de Genentech (www.gene.com)
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