Les six conseillers du groupe ont voté en faveur du Leqembi pour le traitement de la maladie d'Alzheimer.
"Je pense que le rapport bénéfice/risque est bénéfique, acceptable et conforme à cette classe thérapeutique, en particulier si l'on tient compte du poids de la maladie et de sa nature progressive", a déclaré le Dr Tanya Simuni, professeur de neurologie à la faculté de médecine Feinberg de l'université Northwestern.
Leqembi a obtenu une autorisation accélérée de la Food and Drug Administration en janvier, en raison de sa capacité à éliminer les plaques amyloïdes toxiques du cerveau. L'agence devrait rendre sa décision sur l'approbation traditionnelle d'ici le 6 juillet.
L'approbation accélérée a limité le paiement du médicament par Medicare aux personnes participant à un essai clinique, mais aucun essai de ce type n'est en cours pour Leqembi, ce qui explique que les ventes soient négligeables jusqu'à présent. La plupart des patients américains atteints de la maladie d'Alzheimer sont éligibles à l'assurance-maladie.
Une approbation régulière ferait de Leqembi le premier médicament de sa classe qui agit en éliminant les plaques amyloïdes collantes du cerveau à franchir cette étape réglementaire.
"Dans l'ensemble, l'étude a clairement démontré qu'il s'agit d'un traitement efficace dans la population telle qu'elle a été définie", a déclaré le Dr Robert Alexander, président du comité et expert de la maladie d'Alzheimer à l'Institut Banner pour la maladie d'Alzheimer. Il a ajouté qu'il pensait que l'étude "démontrait clairement un bénéfice clinique", qualifiant les résultats de "robustes".
Les analystes prévoient que les ventes de Leqembi dépasseront le milliard de dollars en 2026 et atteindront 5,7 milliards de dollars en 2030.
