L'organisme de réglementation a qualifié le rappel du test rapide d'antigène CovClear COVID-19 et du test rapide d'anticorps neutralisant ImmunoPass COVID-19 de classe 1, soit le type de rappel le plus grave.
Elle a mis en garde les gens de cesser d'utiliser les deux tests, qui ont été distribués avec un étiquetage indiquant à tort qu'ils sont autorisés par la FDA.
La société n'a pas pu être jointe immédiatement pour un commentaire.
Empowered Diagnostics a lancé le rappel en décembre et a retiré au moins 284 575 tests d'antigène et 2 100 tests d'anticorps aux États-Unis, selon l'organisme de réglementation.
Le test CovClear est actuellement autorisé au Canada et dans l'Union européenne, selon le site Web de la société.
