Le fabricant du vaccin a soumis la demande d'essai de phase tardive au Drugs Controller General of India (DCGI) en décembre, ajoutant qu'un vaccin intranasal comme dose de rappel sera plus facile à administrer dans les campagnes de vaccination de masse.
"Le comité d'experts du DCGI a accordé une approbation de principe à Bharat Biotech pour la conduite d'une étude de supériorité de phase III et d'une étude de dose de rappel de phase III pour son vaccin intranasal COVID et lui a demandé de soumettre des protocoles pour approbation", selon le rapport de mercredi.
Bharat Biotech et DCGI n'ont pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires de Reuters.
Par mesure de précaution face à l'augmentation des cas de la variante Omicron du coronavirus dans le pays, l'Inde a approuvé l'administration des injections de rappel du COVID-19 à Noël, les travailleurs de la santé et de première ligne devant les recevoir à partir du 10 janvier.
Le pays doit encore approuver l'utilisation du vaccin intranasal de Bharat Biotech, le BBV154. En août, le BBV154 a reçu l'approbation réglementaire pour des essais de stade moyen à avancé. Les médias locaux avaient rapporté que l'essai de mi-étape était terminé.
Jusqu'à présent, la campagne d'inoculation de l'Inde a été dominée par une version produite localement du COVID-19 d'AstraZeneca, administrée par Serum Institute of India, et par le vaccin inactivé Covaxin de Bharat Biotech, tous deux administrés par injection.
Mercredi, le pays a signalé 58 097 nouveaux cas de coronavirus, soit deux fois plus qu'il y a seulement quatre jours, portant le nombre total de cas à plus de 35 millions.
