Bristol Myers Squibb a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé sa demande de modification de type II pour Opdivo® (nivolumab) associé à Yervoy® (ipilimumab) dans le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique avec instabilité des microsatellites élevée (MSI-H) ou déficit de réparation des mésappariements (dMMR). La validation de la demande par l'EMA confirme que la soumission est complète et lance le processus d'examen centralisé de l'EMA. La demande est basée sur les résultats de l'étude CheckMate -8HW, dans laquelle Opdivo plus Yervoy a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative du double critère principal de survie sans progression (PFS) par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur, telle qu'évaluée par l'examen clinique indépendant en aveugle (BICR) pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type MSI-H/dMMR.

Ces données issues de CheckMate -8HW ont été présentées lors du 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal Cancers Symposium. L'étude se poursuit afin d'évaluer l'autre critère d'évaluation primaire double, à savoir la SSP chez les patients recevant Opdivo plus Yervoy par rapport à Opdivo seul, ainsi que les critères d'évaluation secondaires. Le profil de sécurité de la double combinaison d'immunothérapie est resté cohérent avec les données précédemment rapportées et a été gérable avec les protocoles établis, sans qu'aucun nouveau signal de sécurité n'ait été identifié.

Bristol Myers Squibb remercie les patients et les investigateurs qui ont participé à l'essai clinique CheckMate -8HW.