Veru Inc. a annoncé des résultats positifs en termes d'efficacité et de sécurité lors d'une analyse intermédiaire planifiée de l'essai clinique de phase 3 COVID-19 en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, évaluant la sabizabuline 9 mg par voie orale par rapport au placebo chez 150 patients hospitalisés COVID-19 présentant un risque élevé de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Le Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité a recommandé à l'unanimité d'interrompre prématurément l'étude de phase 3 en raison de son efficacité, et a également fait remarquer qu'aucun problème de sécurité n'avait été identifié. L'étude de phase 3 COVID-19 est un essai clinique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, évaluant l'administration orale, une fois par jour, de sabizabuline 9 mg par rapport à un placebo chez environ 210 patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère (=HO 4) qui présentaient un risque élevé de SDRA et de décès.

Les patients ont été randomisés dans un rapport 2:1 entre le groupe de traitement par sabizabuline et le groupe placebo. Les patients des deux groupes de traitement ont été autorisés à recevoir les soins standard, notamment le remdesivir, la dexaméthasone, les anticorps anti-récepteurs IL6 et les inhibiteurs JAK. L'essai a été mené aux États-Unis, au Brésil, en Colombie, en Argentine, au Mexique et en Bulgarie.

Les infections à COVID-19 traitées dans l'étude comprenaient les variantes Delta et Omicron. Une analyse intermédiaire planifiée a été menée chez les 150 premiers patients randomisés dans l'étude. Le critère principal d'efficacité était la proportion de patients décédés au jour 60.

Résultats d'efficacité et de sécurité cliniques : Le critère d'évaluation primaire préspécifié était le décès au jour 60 ou avant. Le traitement par sabizabuline a entraîné une réduction relative cliniquement et statistiquement significative de 55 % des décès (p=0,0029) dans la population en intention de traiter. Le groupe placebo (n=52) a eu un taux de mortalité de 45% par rapport au groupe traité par la sabizabuline (n=98) qui a eu un taux de mortalité de 20%.

Les critères secondaires d'efficacité sont toujours en cours d'analyse au moment de la publication de ce communiqué. Le traitement par sabizabuline a été bien toléré dans cette population de patients, sans observation de sécurité cliniquement pertinente dans le groupe traité par sabizabuline par rapport au placebo. La société prévoit de rencontrer la FDA pour discuter des prochaines étapes, y compris la soumission d'une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence.

Comme indiqué précédemment, la FDA a accordé la désignation Fast Track au programme clinique sabizabulin COVID-19 en janvier 2022, ce qui, la société l'espère, permettra de rationaliser le processus d'autorisation d'utilisation d'urgence. La société a mis à l'échelle les processus de fabrication pour produire un approvisionnement commercial de médicaments afin de répondre aux besoins anticipés en matière de médicaments après l'autorisation potentielle de la FDA. La société a entamé des discussions avec la BARDA et d'autres agences gouvernementales américaines dans le but de conclure un accord d'achat anticipé de médicaments pour les États-Unis.