Sandoz a annoncé le lancement d'une formulation générique de paclitaxel aux Etats-Unis, le premier générique de son médicament de référence à être approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Les particules de paclitaxel liées aux protéines pour suspension injectable (liées à l'albumine) de Sandoz sont indiquées pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Le lancement de la poudre lyophilisée pour injection contenant 100 mg de paclitaxel dans un flacon à dose unique pour une utilisation intraveineuse fait suite à l'approbation de la FDA le 8 octobre 2024.

Les particules de paclitaxel liées aux protéines pour suspension injectable (liées à l'albumine) ont été développées en partenariat avec Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd. et constitue la première ANDA approuvée par la FDA pour le produit de référence Abraxane® pour suspension injectable (particules de paclitaxel liées aux protéines pour suspension injectable, liées à l'albumine). Les particules de paclitaxel liées aux protéines pour suspension injectable (liées à l'albumine) sont un inhibiteur des microtubules indiqué dans le traitement du : Cancer du sein métastatique, après échec d'une chimiothérapie d'association pour la maladie métastatique ou rechute dans les six mois suivant une chimiothérapie adjuvante.

Le traitement antérieur doit avoir inclus une anthracycline, sauf contre-indication clinique. Voir les informations de prescription complètes pour l'avertissement encadré complet. Ne pas administrer de particules de paclitaxel liées aux protéines pour suspension injectable (liées à l'albumine) à des patients dont le nombre de neutrophiles au départ est inférieur à 1 500 cellules/mm.

Surveillez la neutropénie, qui peut être grave et entraîner une infection ou une septicémie. Effectuer fréquemment des numérations globulaires complètes chez tous les patients recevant des particules de paclitaxel liées aux protéines pour suspension injectable (liées à l'albumine). MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS : La neuropathie sensorielle est fréquente et peut nécessiter une réduction de la dose ou une interruption du traitement.

Une septicémie est survenue chez des patients avec ou sans neutropénie ayant reçu des particules de paclitaxel liées aux protéines pour suspension injectable (liées à l'albumine) en association avec la gemcitabine ; interrompre les particules de paclitaxel liées aux protéines pour suspension injectable (liées à l'albumine) et la gemcitabine jusqu'à la disparition de la septicémie et, en cas de neutropénie, jusqu'à ce que les neutrophiles atteignent au moins 1 500 cellules/mm, puis reprendre le traitement à des niveaux de dose réduits. Une pneumonite est survenue lors de l'utilisation de particules de paclitaxel liées aux protéines pour suspension injectable (liées à l'albumine) en association avec la gemcitabine ; interrompre définitivement le traitement par les particules de paclitaxel liées aux protéines pour suspension injectable (liées à l'albumine) et la gemcitabine. Des réactions d'hypersensibilité graves d'issue fatale ont été rapportées.

Ne reprenez pas le traitement avec ce médicament. L'exposition et la toxicité du paclitaxel peuvent être accrues chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, envisager une réduction de la dose et surveiller étroitement les patients atteints d'insuffisance hépatique. Les particules de paclitaxel liées aux protéines pour suspension injectable (liées à l'albumine) contiennent de l'albumine dérivée du sang humain, qui présente un risque théorique de transmission virale.

Les particules de paclitaxel liées à des protéines pour suspension injectable (liées à de l'albumine) peuvent être nocives pour le fœtus. Informez les patientes du risque potentiel pour le fœtus et conseillez-leur d'utiliser une contraception efficace.