Roche a annoncé que le test Tina-quant lipoprotein Lp(a) RxDx a reçu la désignation Breakthrough Device de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour identifier les patients susceptibles de bénéficier d'une thérapie innovante de réduction de la Lp(a), actuellement en cours de développement. La Lp(a) apparaît comme un facteur de risque potentiel important, mais méconnu, des maladies cardiovasculaires, un problème majeur de santé publique. Une fois approuvé, le nouveau test Tina-quant® devrait être mis à disposition pour faciliter la sélection des patients susceptibles de bénéficier d'une thérapie innovante de réduction de la Lp(a).

Au niveau mondial, une personne sur cinq présente un taux élevé de Lp(a), alors que les interventions liées au mode de vie, telles que le régime alimentaire et l'exercice physique, n'ont pas d'impact significatif. Bien que les niveaux de Lp(a) puissent être influencés par des facteurs non génétiques tels que la ménopause, les maladies rénales et hépatiques et l'hyperthyroïdie, ils sont principalement (>90%) déterminés par des variations génétiques dans le gène LPA. Les taux élevés de Lp(A) sont particulièrement fréquents chez les femmes et les personnes d'origine africaine.

Il a été démontré que des taux élevés de Lp(a) favorisent l'accumulation de lipides dans les parois artérielles, entraînant le développement de plaques, et ont été associés à un risque accru d'événements cardiovasculaires (CV). Le dosage de la Lp(a) est donc un outil important pour les cliniciens, car il leur permet d'évaluer plus précisément le risque cardiovasculaire, et il devrait faire partie des tests diagnostiques réguliers dans les années à venir. Des organismes professionnels du monde entier, notamment la National Lipid Association, la Société canadienne de cardiologie, la Société européenne d'athérosclérose, la Société européenne de cardiologie et la Beijing Heart Society, ont recommandé que la mesure de la Lp(a) soit envisagée au moins une fois dans la vie de chaque adulte.

La Lp(a) n'ayant pas de poids moléculaire unique et défini, la communauté scientifique s'accorde à dire que, dans l'idéal, les taux de Lp(a) devraient être mesurés en termes de nombre de molécules par litre de sang (nmol/L). Cela contraste avec les tests largement disponibles qui mesurent le poids moléculaire de la Lp(a) dans le sang (mg/L). La FDA a accordé la désignation Breakthrough Device Designation au test Tina quant Lp(a) RxDx pour son utilisation dans la sélection des patients ayant un taux élevé de Lp(a) et des antécédents de maladie athérosclérotique pour un traitement avec un médicament réduisant le taux de Lp(a).

Un test de lipoprotéine (a) implique une prise de sang de routine au cours de laquelle un petit échantillon de sang est utilisé pour la mesure. Ce test mesure le nombre de molécules de Lp(a) par litre dans la circulation sanguine d'une personne, ce qui ouvre la voie à l'utilisation de la Lp(a) comme biomarqueur exploitable à l'avenir. S'il est approuvé, il sera disponible sur certaines plateformes cobas®. Actuellement, il n'existe pas aux États-Unis de dosage de la Lp(a) autorisé par la FDA et mesurant la Lp(a) en nmol/L. Ce dosage fera partie de la gamme de produits de Roche.

Ce test fera partie du portefeuille plus large de tests de Roche pour les maladies cardiovasculaires. Ensemble, ces tests offrent aux professionnels de la santé la possibilité de prendre des décisions éclairées, permettant ainsi aux patients d'accéder à des traitements nouveaux et innovants. Le Breakthrough Devices Program est un programme volontaire pour certains dispositifs médicaux qui permettent un traitement ou un diagnostic plus efficace d'une maladie ou d'une affection mettant en jeu le pronostic vital ou entraînant une invalidité irréversible.

Ce programme est conçu pour accélérer le développement et l'examen de ces dispositifs médicaux.