Zurich (awp) - Le géant pharmaceutique Roche a obtenu un statut de percée thérapeutique de l'Autorité américaine du médicament (FDA) pour son produit candidat l'inavolisib. Ce médicament est destiné au traitement d'une certaine forme du cancer du sein, précise le laboratoire bâlois mardi.
Dans 70 à 80% des cas, le cancer du sein présente des récepteurs hormonaux (HR positif). Or, 40% des patientes atteintes de cancers du sein hormonodépendant ont une mutation du gène PIK3CA, ce qui les expose à un plus faible pronostic et à une résistance au traitement plus fréquente. Ce gène est le plus fréquemment muté dans le sous-type de cancer HR positif/HER2 négatif.
L'inavolisib est étudié actuellement en phase III chez les patientes atteintes d'un cancer du sein hormonodépendant HER2 négatif et mutation de PIK3CA, en état avancé ou métastatique. Le traitement a permis de doubler le taux de survie sans progression de la maladie comparé à l'utilisation du palbociclib et fulvestrant en première ligne thérapeutique, souligne Roche dans un communiqué.
L'étude de phase III a analysé l'inavolisib en combinaison avec le palbociclib (Ibrance) et le fulvestrant.
Roche rappelle que le statut de percée thérapeutique obtenu auprès de la FDA pour inavolisib est le 29ème pour son portefeuille oncologique. Attribué pour accélérer le processus de développement et d'homologation, ce statut est réservé aux produits candidats dont le bénéfice thérapeutique potentiel est très important par rapport aux traitements existants.
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