Zurich (awp) - Roche a obtenu de la part de l'autorité sanitaire américaine (FDA) le statut d'examen prioritaire en vue de la commercialisation du traitement oral du cancer du sein inavolisib en combinaison avec les chimiothérapies standard palbociclib et le fulvestrant. La décision fait suite aux résultats favorables d'une étude de phase III INAVO120.
Le traitement à base d'inavolisib a été évalué chez des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, relève mercredi en substance le géant pharmaceutique bâlois. L'étude a démontré que ce régime a plus que doublé la survie sans progression, réduisant le risque d'aggravation de la maladie ou de décès de 57% par rapport au palbociclib et au fulvestrant seuls administrés seuls dans le cadre d'un traitement de première intention.
Roche note toutefois que les données sur la survie globale n'étaient pas encore disponibles au moment de l'analyse primaire, mais une tendance positive claire a été observée. Le suivi en la matière se poursuit jusqu'à la prochaine analyse.
Sur la base de la désignation d'examen prioritaire, la FDA a fixé au 27 novembre 2024 la date pour arrêter sa décision. Roche entend utiliser les données de l'étude de phase III INAVO120 pour déposer des demandes auprès d'autres autorités sanitaires mondiales, y compris l'Agence européenne des médicaments.
La FDA accorde la désignation d'examen prioritaire aux médicaments pour lesquels l'agence sanitaire des Etats-Unis estime qu'ils disposent d'un potentiel d'améliorations significatives dans le traitement, la prévention ou le diagnostic d'une maladie.
Roche présentera des analyses supplémentaires de l'étude INAVO120 lors du congrès annuel 2024 de l'American Society of Clinical Oncology, qui se déroulera du 31 mai au 4 juin prochain.
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