Genentech a annoncé que le Comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a examiné la demande supplémentaire d'autorisation de mise sur le marché (sBLA) pour Columvi®? (glofitamab-gxbm) en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine (GemOx) dans le traitement des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire (R/R) qui ne sont pas candidats à une autogéne transplantation de cellules souches (ASCT). La discussion d'aujourd'hui a porté sur l'applicabilité des résultats de l'étude de phase III STARGLO à la population de patients américains, les membres du comité ayant indiqué que des données supplémentaires étaient nécessaires.
L'étude STARGLO était un essai clinique multirégional (MRCT) qui a recruté 274 patients dans 62 sites répartis dans 13 pays, dont les États-Unis, l'Australie et plusieurs pays européens, la majorité des patients (52 %) étant recrutés en dehors de l'Asie. Les caractéristiques cliniques et pathologiques de l'ensemble de la population recrutée dans cet essai clinique multirégional sont représentatives des patients américains atteints de cette maladie à l'heure actuelle. Sur cette base, les résultats de l'étude STARGLO sont applicables aux patients américains.
L'un des effets indésirables les plus fréquents était le syndrome de libération de cytokines, qui était généralement de faible intensité (tout grade : 44,2 %, grade 1 : 31,4 %, grade 2 : 10,5 %, grade 3 : 2,3 %) et survenait principalement au cours du cycle 1. Les données de suivi à deux ans de l'étude STARGLO seront présentées lors de la 61e réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui se tiendra du 30 mai au 3 juin 2025. Pour les personnes atteintes d'un LDBCL R/R, les options thérapeutiques pouvant offrir une rémission durable sont limitées. Columvi en association avec GemOx a récemment été ajouté aux lignes directrices de pratique clinique en oncologie du National Comprehensive Cancer Network (NCCN Guidelines®) en tant que recommandation préférentielle de catégorie 1 du NCCN pour le traitement des personnes atteintes d'un LDBCL de deuxième ligne qui ne sont pas candidates à une greffe.
Columvi en monothérapie a été approuvé pour le traitement du DLBCL R/R après deux ou plusieurs lignes de traitement antérieures dans plus de 60 pays à travers le monde, y compris aux États-Unis. L'étude STARGLO est une étude de confirmation visant à convertir l'autorisation accélérée de Columvi aux États-Unis en une autorisation complète. L'ODAC fournit à la FDA des avis indépendants et un examen des données de sécurité et d'efficacité provenant d'experts médicaux externes, mais ses recommandations ne sont pas contraignantes. L'évaluation par la FDA de cette association de Columvi pour le LDGCB R/R est en cours et une décision concernant son autorisation est attendue d'ici le 20 juillet 2025.+Le NCCN ne donne aucune garantie de quelque nature que ce soit concernant leur contenu, leur utilisation ou leur application et décline toute responsabilité quant à leur application.
