Regeneron Pharmaceuticals, Inc. et Sanofi ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif, recommandant d'étendre l'autorisation de Dupixent® (dupilumab) dans l'Union européenne (UE) afin d'inclure un traitement d'entretien d'appoint pour les enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant d'asthme sévère avec inflammation de type 2 caractérisé par une élévation des éosinophiles sanguins et/ou une élévation de la fraction d'oxyde nitrique exhalé (FeNO) et dont le contrôle est insuffisant avec deux traitements d'entretien. La Commission européenne devrait annoncer une décision finale sur la demande de Dupixent dans les prochains mois. L'avis positif du CHMP est étayé par les données de phase 3 récemment publiées dans le New England Journal of Medicine, qui montrent que Dupixent, ajouté au traitement standard, réduit de manière significative le taux de crises d'asthme graves et améliore rapidement la fonction pulmonaire en deux semaines, avec une amélioration soutenue jusqu'à 52 semaines, chez des enfants souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé. Les résultats de l'essai en matière de sécurité étaient généralement conformes au profil de sécurité connu du Dupixent chez les patients âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé. Les effets indésirables plus fréquemment observés avec Dupixent par rapport au placebo comprenaient des réactions au site d'injection, des infections virales des voies respiratoires supérieures et une éosinophilie. Les infections à helminthes ont également été plus fréquemment observées avec Dupixent par rapport au placebo chez les patients âgés de 6 à 11 ans. Dupixent est actuellement approuvé en Europe pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus en tant que traitement d'entretien d'appoint pour l'asthme sévère avec inflammation de type 2 caractérisé par une élévation des éosinophiles sanguins et/ou une élévation de la FeNO, qui n'est pas contrôlé de manière adéquate par des CSI à forte dose plus un autre médicament pour le traitement d'entretien. Il est également approuvé aux États-Unis, au Japon et dans d'autres pays du monde pour une utilisation chez certains patients asthmatiques, chez certains patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère ainsi que dans le cadre du CRSwNP dans différentes populations d'âge. Le Dupixent est également approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays du monde, et plus de 350 000 patients ont été traités dans le monde.