Reata Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le supplément d'approbation préalable (PAS) visant à mettre à jour les spécifications de la substance médicamenteuse pour SKYCLARYS ? (omaveloxolone), le premier et le seul médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'ataxie de Friedreich chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus. Avec l'approbation du PAS, SKYCLARYS est désormais disponible pour les patients atteints d'ataxie de Friedreich aux États-Unis.

SKYCLARYS ? (omaveloxalone) est un médicament oral à prise unique quotidienne indiqué pour le traitement de l'ataxie de Friedreich chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus aux États-Unis. La demande d'autorisation de mise sur le marché de la société pour l'omaveloxolone est en cours d'examen en Europe par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

La Commission européenne a accordé à l'omaveloxolone le statut de médicament orphelin en Europe pour le traitement de l'ataxie de Friedreich. Contraceptif hormonal : Conseillez aux femmes d'utiliser une méthode contraceptive alternative (par exemple, un système intrarétinien non hormonal) ou un contraceptif non hormonal supplémentaire (par exemple, des préservatifs) pendant l'utilisation concomitante et pendant 28 jours après l'arrêt de SKYCLARYS. Cette liste d'interactions médicamenteuses potentielles n'est pas exhaustive.

Population spécifique : En raison de l'incertitude quant aux effets indésirables potentiels sur le nourrisson allaité, il est conseillé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par SKYCLARYS.