Opiant Pharmaceuticals, Inc. a annoncé le dépôt du premier module de sa New Drug Application (NDA) pour OPNT003, nalmefene nasal, pour le traitement des surdoses d'opioïdes. Le module a été soumis conformément à une soumission continue, comme convenu avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine lors d'une réunion préalable à la NDA. Comme communiqué précédemment, la société prévoit de terminer la soumission de la NDA en utilisant la voie 505(b)(2) au cours du second semestre 2022.

Un nombre record estimé de 80 816 Américains sont morts d'une overdose d'opioïdes en 2021, soit une augmentation de 17 % par rapport à 2020 et de 62 % par rapport à 2019, selon les nouvelles données des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC). Les décès impliquant des opioïdes synthétiques, dont le fentanyl, sont passés de 36 359 en 2019 et 56 516 en 2020, à un nombre estimé à 71 238 en 2021. Opiant a obtenu la désignation Fast Track pour OPNT003, le nalméfène nasal, en novembre 2021.

Le processus d'examen continu permet à Opiant de soumettre des sections complètes de sa NDA à l'examen de la FDA, plutôt que d'attendre que chaque section de la NDA soit terminée avant que la demande entière puisse être examinée. Ce projet a été financé en tout ou en partie par des fonds fédéraux provenant du Department of Health and Human Services ; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response ; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), sous le numéro de contrat HHSO100201800029C ; et du National Institute on Drug Abuse (NIDA).