Novo Nordisk a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif pour une mise à jour de l'étiquette d'Ozempic (semaglutide sous-cutané administré une fois par semaine) afin de refléter les données de l'essai FLOW sur les résultats rénaux. L'essai FLOW a évalué la réduction du risque liée au traitement par Ozempic en ce qui concerne les événements liés à la maladie rénale chronique, notamment une baisse persistante de 50 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), l'apparition d'un DFGe persistant < 15 ml/min/1,73 m, l'instauration d'un traitement chronique de remplacement rénal, la mort rénale ou la mort cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique (MRC). Dans l'étude FLOW, le semaglutide 1,0 mg a démontré une réduction statistiquement significative et supérieure de 24 % du risque de progression de la maladie rénale ainsi que des décès cardiovasculaires et rénaux par rapport au placebo.
En outre, les critères d'évaluation secondaires de l'essai ont montré que le risque d'événements cardiovasculaires majeurs a été réduit de 18 % et le risque de mortalité toutes causes confondues a été réduit de 20 %. Novo Nordisk a également déposé une demande d'extension d'étiquetage aux États-Unis, et une décision est attendue au cours du premier semestre 2025. FLOW était un essai de supériorité randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, comparant le semaglutide injectable 1,0 mg au placebo en complément des soins habituels.
L'essai a évalué l'effet des traitements sur les résultats rénaux pour la prévention de la progression de la maladie rénale et le risque de mortalité rénale et cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique (définie par un DFGe de 50 et 75 ml/min/1,73 m avec un ratio albumine/créatinine urinaire [UACR] > 300 et < 5 000 mg/g ou un DFGe de 25 et < 50 ml/min/1,73 m avec un UACR > 100 et < 5 000 mg/g). Au total, 3 533 personnes ont été recrutées pour l'essai, qui a été mené dans 28 pays sur environ 400 sites d'investigation. L'essai FLOW a été lancé en 2019.
L'objectif principal de l'essai FLOW était de démontrer un retard dans la progression de la maladie rénale chronique et de réduire le risque de mortalité rénale et cardiovasculaire au moyen d'un critère d'évaluation primaire composite comprenant les cinq éléments suivants : apparition d'une réduction persistante de 50 % du DFGe selon l'équivalent CKD-Epidemiology Collaboration (EPI) par rapport au début de l'étude ; apparition d'un DFGe persistant (CKD-EPI) < 15 mL/min/1.72 m ; initiation d'une thérapie de remplacement rénal chronique (dialyse ou transplantation rénale) ; décès dû à une maladie rénale ; ou décès dû à une maladie rénale. Les critères d'évaluation secondaires confirmés comprenaient le taux annuel de variation du DFGe (CK D-EPI), les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal, décès d'origine cardiovasculaire) et les décès toutes causes confondues. Les données de FLOW ont été présentées au congrès de l'Association rénale européenne (ERA) en mai 2024 et publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM).
Le semAGlutide sous-cutané administré une fois par semaine est approuvé en doses de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg et 2,0 mg sous le nom de marque Ozempic et est indiqué comme adjuvant au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2.
