Novo Nordisk a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif pour une mise à jour de l'étiquette d'Ozempic® ? (semaglutide sous-cutané administré une fois par semaine) afin de refléter les données de l'essai FLOW sur les résultats rénaux. L'essai FLOW a évalué la réduction du risque lié au traitement par Ozempic® ?
dans les événements liés à la maladie rénale chronique, y compris la baisse persistante de 50 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), l'apparition d'un DFGe persistant. Dans l'étude FLOW, le semaglutide 1,0 mg a démontré une réduction statistiquement significative et supérieure de 24 % du risque de progression de la maladie rénale ainsi que des décès d'origine cardiovasculaire et rénale par rapport au placebo. En outre, les critères d'évaluation secondaires de l'essai ont montré que le risque d'événements cardiovasculaires majeurs a été réduit de 18 % et le risque de mortalité toutes causes confondues a été réduit de 20 %.
Novo Nordisk a également déposé une demande d'extension d'étiquetage aux États-Unis, et une décision est attendue au cours du premier semestre 2025.
