NFL BIOSCIENCES a annoncé que l'essai clinique de phase II/III CESTO II visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de son traitement de sevrage tabagique NFL-101 progresse conformément au calendrier prévu. CESTO II est un essai clinique de phase II/III contrôlé par placebo qui vise à inclure 318 fumeurs et à choisir la dose la plus efficace. Neuf sites d'investigation clinique sont actuellement impliqués dans l'essai : les centres hospitaliers universitaires CHU de Bordeaux, Clermont-Ferrand, Dijon, Lorient, Marseille, Montpellier, Poitiers et Rennes, ainsi que l'institut de recherche Eurofins-Optimed à Grenoble.

Avec 232 sujets recrutés à ce jour, NFL Biosciences prévoit de finaliser les recrutements au cours du deuxième trimestre, ce qui permettrait d'obtenir des résultats pour les principaux critères à la fin de 2023. Les objectifs de CESTO II sont de sélectionner la meilleure dose et d'évaluer l'efficacité du NFL-101 par rapport au placebo. Le critère principal d'évaluation est l'abstinence continue des sujets pendant quatre semaines (critère accepté par la Food & Drug Administration (FDA) américaine).

De nombreux autres critères secondaires seront également évalués, notamment l'abstinence continue des sujets pendant six mois (critère accepté par l'Agence européenne des médicaments (EMA)), le nombre de cigarettes fumées, les symptômes de sevrage et le niveau de manque. Le NFL-101 est un candidat médicament botanique sans nicotine, développé cliniquement, comprenant des protéines naturelles extraites de feuilles de tabac. Le NFL-101 est couvert par trois familles de brevets et a fait l'objet d'essais précliniques et de phase I, mettant en évidence une réduction significative de l'envie de fumer, sans aucune toxicité.

Le NFL-101 est dérivé d'un traitement de désensibilisation sous-cutanée qui avait été développé par l'Institut Pasteur pour les allergies au tabac chez les personnes travaillant dans les usines de tabac. Utilisé en vente libre par un médecin français auprès de plus de 10 000 fumeurs, l'extrait repositionné de l'Institut Pasteur a montré des résultats prometteurs, corroborés par une étude rétrospective. Le NFL-101 est une version standardisée à usage pharmaceutique.