Mirati Therapeutics, Inc. a annoncé avoir soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'adagrasib dans le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) porteur de la mutation KRASG12C et ayant reçu au moins un traitement systémique préalable.L'AMM est soutenue par les données de la cohorte permettant l'enregistrement de l'étude de phase 2 KRYSTAL-1 évaluant l'adagrasib 600mg BID chez les patients atteints de NSCLC avancé porteur de la mutation KRASG12C après un traitement antérieur par immunothérapie et chimiothérapie, ensemble ou séquentiellement. La société a rapporté des données de base positives de cette cohorte en septembre 2021 et prévoit de présenter des résultats détaillés lors du prochain congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2022. La demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de l'adagrasib est actuellement examinée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue d'une approbation accélérée (sous-partie H) en tant que traitement pour les patients atteints de CBNPC présentant la mutation KRASG12C et ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur.

La demande est examinée dans le cadre du programme pilote RTOR (Real Time Oncology Review) de la FDA, qui vise à explorer un processus d'examen plus efficace garantissant que des traitements sûrs et efficaces sont mis à la disposition des patients le plus tôt possible. Adagrasib a également obtenu la désignation Breakthrough Therapy aux États-Unis comme traitement potentiel pour les patients atteints de CBNPC présentant la mutation KRASG12C et ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur.