HUTCHMED (China) Limited a annoncé que la demande supplémentaire de nouveau médicament pour ORPATHYS (savolitinib) a été approuvée par la China National Medical Products Administration pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec altération du saut de l'exon 14 de MET. La NMPA a également converti l'autorisation conditionnelle antérieure d'ORPATHYS dans la population de patients déjà traités en une autorisation complète. La nouvelle indication d'ORPATHYS comprendra désormais les patients naïfs de traitement et les patients déjà traités en Chine.

L'approbation de l'APMN s'appuie sur les données de l'essai clinique confirmatoire de phase IIIb chez des patients atteints de CPNPC avec altération du saut de l'exon 14 de MET (NCT04923945). Les données préliminaires d'efficacité et de sécurité de la cohorte de première ligne ont été présentées lors de la conférence mondiale de l'IASLC sur le cancer du poumon en septembre 2023. Les données finales de l'essai confirmatoire de phase IIIb ont été présentées lors du congrès européen sur le cancer du poumon en mars 2024.

Chez les patients naïfs de traitement, le taux de réponse objective était de 62,1 %, le taux de contrôle de la maladie était de 92,0 % et la durée médiane de la réponse était de 12,5 mois, selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant. La survie médiane sans progression a été de 13,7 mois et la survie médiane globale n'a pas été atteinte avec un suivi médian de 20,8 mois. Chez les patients déjà traités, l'ORR était de 39,2 %, la DCR de 92,4 % et la DoR médiane de 11,1 mois, selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant.

La SSP médiane était de 11,0 mois et la SG médiane n'était pas mature avec un suivi médian de 12,5 mois. Les réponses sont survenues précocement (temps utile de 1,4 à 1,6 mois) à la fois chez les patients naïfs de traitement et chez les patients déjà traités. Le profil de sécurité était tolérable et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents, de grade 3 ou plus (5 % ou plus des patients), ont été les anomalies de la fonction hépatique (16,9 %), l'augmentation de l'alanine aminotransférase (14,5 %), l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (12,0 %), l'œdème périphérique (6,0 %) et l'augmentation de la gamma-glutamyltransférase (6,0 %). Le savolitinib a été lancé et est commercialisé sous le nom de marque ORPATHYS par son partenaire, AstraZeneca, pour cette population de patients, ce qui représente le premier inhibiteur sélectif de MET approuvé en Chine.