Halozyme Therapeutics, Inc. annonce que OCREVUS SC de Roche avec ENHANZE a reçu l'approbation de la Commission européenne pour la sclérose en plaques progressive primaire et récurrente.
Le 25 juin 2024 à 07:15
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Halozyme Therapeutics, Inc. a annoncé que Roche a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne pour OCREVUS (ocrelizumab) SC coformulé avec ENHANZE, l'enzyme hyaluronidase humaine recombinante, rHuP H2 0, propriété de Halozyme, pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente (SEP) et de la sclérose en plaques primaire progressive (SEPPP). OCREVUS SC est une injection de 10 minutes qui suit le même calendrier semestriel que la perfusion IV approuvée. L'injection SC a été conçue pour être administrée par des professionnels de la santé, avec la flexibilité de pouvoir être administrée en clinique ou en dehors de la clinique.
L'autorisation de mise sur le marché de la CE est basée sur les données pivotales de l'essai de phase III OCARINA II, qui a montré des niveaux non inférieurs d'OCREVUS dans le sang, lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, et un profil de sécurité et d'efficacité comparable à la formulation IV chez les patients atteints de SEP-R et de SEP-PP. OCREVUS SC a été bien toléré et aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié.
Halozyme Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique qui propose des solutions de rupture pour améliorer l'expérience des patients et les résultats des thérapies émergentes et établies. La technologie d'administration de médicaments ENHANZE de la société, avec l'enzyme propriétaire rHuPH20, sa solution validée commercialement, est utilisée pour faciliter l'administration sous-cutanée (SC) de médicaments et de fluides injectés, dans le but de réduire le fardeau du traitement pour les patients. Elle développe, fabrique et commercialise également, pour elle-même ou avec des partenaires, des produits combinant médicaments et dispositifs en utilisant ses technologies avancées d'auto-injecteurs. La société possède deux produits commerciaux brevetés, Hylenex et XYOSTED, des produits commerciaux en partenariat et des programmes de développement de produits en cours avec plusieurs sociétés pharmaceutiques. Elle commercialise et vend Hylenex recombinant, qui est une formulation de rHuPH20. Elle commercialise et vend son produit exclusif XYOSTED pour l'administration par voie sous-cutanée de la thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) chez les hommes adultes.
Halozyme Therapeutics, Inc. annonce que OCREVUS SC de Roche avec ENHANZE a reçu l'approbation de la Commission européenne pour la sclérose en plaques progressive primaire et récurrente.
HALOZYME THERAPEUTICS, INC. 
