Halozyme Therapeutics, Inc. a annoncé qu'argenx a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour VYVGART® Hytrulo (efgartigimod alfa et hyaluronidase-qvfc) coformulé avec ENHANZE®, l'enzyme hyaluronidase humaine recombinante propriétaire d'Halozyme, rHuPH20, pour le traitement des adultes atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). VYVGART® Hytrulo pour la PIDC est approuvé par la FDA en tant qu'injection sous-cutanée (SC) de 30 à 90 secondes une fois par semaine. Cette autorisation représente également la deuxième indication approuvée par la FDA pour VYVGART® Hytrulo avec ENHANZE®.

L'autorisation de la FDA est basée sur l'étude ADHERE, l'essai clinique le plus important à ce jour pour l'étude de la PIDC. Dans l'étude ADHERE, 69% (221/322) des patients traités par VYVGART® Hytrulo, quel que soit le traitement antérieur, ont montré des signes d'amélioration clinique, notamment au niveau de la mobilité, de la fonction et de la force. ADHERE a atteint son objectif principal (p < 0,0001) en démontrant une réduction de 61% (HR : 0,39 95% CI : 0,25 ; 0,61) du risque de rechute par rapport au placebo.

99% des participants à l'essai ont choisi de participer à l'extension ouverte de l'étude ADHERE. Les résultats en matière d'innocuité étaient généralement conformes au profil d'innocuité connu de VYVGART® dans les études cliniques antérieures et dans l'utilisation en situation réelle. VYVGART® Hytrulo est également approuvé aux Etats-Unis pour le traitement de la myasthénie généralisée chez les patients adultes positifs aux anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine.