Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (Otsuka) et H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ont annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé Rxulti® ? (brexpiprazole) pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 ans et plus. Le brexpiprazole a déjà été approuvé dans l'Union européenne en 2018 pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
La décision de la CE a fondé son approbation sur un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à référence active, d'une durée de 6 semaines, mené auprès de 316 patients adolescents, qui a évalué l'efficacité et le profil d'innocuité du médicament en tant que résultats primaires et secondaires, respectivement. Le brexpiprazole (2-4 mg/jour) a été associé à des réductions plus importantes de la sévérité des symptômes, mesurée par le score total de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), par rapport au placebo chez les patients âgés de 13 ans et plus, et a été généralement bien toléré avec un profil de sécurité cohérent avec celui observé chez les patients adultes atteints de schizophrénie. Le brexpiprazole montre également une activité antagoniste sur les récepteurs noradrénergiques -1B/2C avec une affinité dans la même gamme de Ki sub-nanomolaire.Le brexpiprazole a été découvert par Otsuka et est co-développé et co-commercialisé dans le cadre d'un accord de collaboration et de licence entre Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. et H. Lundbeck A-S. Le brexpiprazole a déjà été approuvé dans l'Union européenne en 2018 pour le traitement des patients adultes atteints de schizophrénie.
