H. Lundbeck A/S (Lundbeck) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis prévoyait d'organiser une réunion du Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC) afin de recueillir des commentaires sur les questions liées à la Supplemental New Drug Application (sNDA) du brexpiprazole en association avec la sertraline pour le traitement des adultes souffrant de troubles de stress post-traumatique (PTSD). La décision de la FDA d'organiser une réunion du PDAC ne reflète pas une décision finale sur l'approuvabilité. La date définitive de la réunion n'a pas encore été fixée par la FDA, mais il est actuellement prévu qu'elle ait lieu au cours du premier semestre 2025.

Cette décision signifie que la FDA prévoit de ne pas respecter la date d'action prévue par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), à savoir le 8 février 2025. À propos du syndrome de stress post-traumatique. Le syndrome de stress post-traumatique (SSPT).

Le syndrome de stress post-traumatique (SSPT) est l'un des troubles mentaux les plus courants aux États-Unis, avec environ 5 % de la population touchée au cours d'une année donnée. La plupart des patients (>80%) atteints de SSPT aux États-Unis font partie de la population civile. Les symptômes ne doivent pas être dus à des médicaments, à la consommation de substances ou à un autre problème médical.

Le traitement de première intention recommandé par les lignes directrices comprend la psychothérapie (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale) et les options de pharmacothérapie de première intention comprennent certains antidépresseurs. x. À propos du brexpiprazole. Le brexpiprazole a été approuvé aux États-Unis par la FDA en 2015, comme traitement d'appoint aux antidépresseurs chez les adultes souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) et comme traitement de la schizophrénie chez les adultes. Plus récemment, le brexpiprazole a été autorisé aux États-Unis pour le traitement de l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer, en mai 2023.

Le brexpiprazole a également été approuvé par Santé Canada pour la schizophrénie et le traitement d'appoint du TDM en 2017 et 2019, respectivement, et pour l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer en 2024. Forte de plus de 70 ans d'expérience dans le domaine des neurosciences, la société s'est engagée à améliorer la vie des personnes atteintes de maladies neurologiques et psychiatriques. Les troubles cérébraux affectent une grande partie de la population mondiale et leurs effets se font sentir dans toute la société.

La compréhension de la biologie du cerveau s'améliorant rapidement, l'entreprise s'engage à faire progresser la santé du cerveau en explorant soigneusement de nouvelles possibilités de traitement. En tant qu'innovateur ciblé, l'entreprise s'efforce de mettre en place des programmes de recherche et de développement pour relever certains des défis neurologiques les plus complexes. La société développe des médicaments transformateurs ciblant les personnes pour lesquelles il n'existe que peu ou pas de traitements disponibles, en se développant dans les neurospécialités et les neurospécialités rares à partir d'un solide héritage dans les domaines de la psychiatrie et de la neurologie.

L'entreprise s'engage à lutter contre la stigmatisation et à agir pour améliorer l'équité en matière de santé. Elle s'efforce de créer de la valeur à long terme pour ses actionnaires en apportant une contribution positive aux patients, à leurs familles et à la société dans son ensemble.