Vallon Pharmaceuticals, Inc. a annoncé les premiers résultats de son étude pivot SEAL évaluant ADAIR, une formulation exclusive de dextroamphétamine à libération immédiate (IR) dissuasive d'abus pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). L’étude SEAL (Study to Evaluate the Abuse Liability, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of an Abuse-Deterrent d-Amphetamine Sulfate Immediate Release Formulation) est l’étude pivot intranasale de la société sur le risque d’abus chez l’homme. Elle évalue la pharmacodynamique (PD), la pharmacocinétique (PK), l’innocuité et la tolérabilité d’un sniff de 30 mg d’ADAIR manipulé en laboratoire par un professionnel, par rapport au sulfate de d-amphétamine écrasé et au placebo chez des consommateurs de drogues récréatives. L'ADAIR a été préparé pour être reniflé par un pharmacien à l'aide d'une technique en plusieurs étapes qui avait été mise au point par un laboratoire professionnel et approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'étude SEAL a recruté 55 sujets, dont 53 ont terminé l'étude et 52 ont été inclus dans l'analyse finale. L'étude comportait un plan croisé à quatre voies pour évaluer l'ADAIR 30 mg par voie intranasale manipulé professionnellement, la dextroamphétamine intranasale écrasée, l'ADAIR 30 mg pris par voie orale et le placebo. Tous les sujets étaient des utilisateurs récréatifs non dépendants de stimulants avec des antécédents supplémentaires d'utilisation récréative de drogues intranasales. La dextroamphétamine n'a pas obtenu un score aussi élevé que prévu et que celui observé dans l'étude précédente, ce qui explique l'absence de signification statistique. Tous les critères d'évaluation secondaires pharmacodynamiques de l'étude ont été atteints, ADAIR ayant obtenu un score significativement inférieur à celui de la dextroamphétamine de référence sur l'appréciation globale du médicament évaluée 12 heures (p < 0,0001) et 24 heures après l'administration (p = 0,024). La volonté de reprendre le médicament a également été évaluée à 12 heures (p < 0,0001) et 24 heures après l'administration (p < 0,0001). L'appréciation du médicament a été mesurée à douze points dans le temps allant de 15 minutes à 24 heures après l'administration. Une analyse post-hoc a démontré que l'appréciation moyenne de la drogue pour ADAIR intranasal était inférieure à celle de la dextroamphétamine de référence à chaque point temporel de 15 minutes à 24 heures après l'administration, atteignant une signification statistique pour chaque point temporel de 15 minutes à 6 heures après l'administration. De plus, dans l'étude, l'ADAIR a montré des scores plus élevés pour chacune des 5 composantes de l'évaluation de l'irritabilité intranasale par le sujet (SRAII), suggérant que l'ADAIR manipulé était plus irritant et moins confortable à renifler que la dextroamphétamine écrasée, cependant, l'analyse statistique formelle de l'échelle SRAII n'est pas encore terminée. La sécurité a été évaluée par le biais d'événements indésirables, de signes vitaux, d'ECG, de tests de laboratoire clinique et d'autres mesures standard. ADAIR a été généralement bien toléré, et le profil de sécurité de tous les bras de traitement actif était conforme aux effets connus de l'amphétamine, aucun événement indésirable inattendu n'ayant été signalé. Aucun événement indésirable grave (EIG) n'a été signalé au cours de l'étude, quel que soit le bras de traitement, et il n'y a eu aucun abandon en raison d'événements indésirables.