DBV TECHNOLOGIES : résultats financiers 2013 et actualités sur l'étude clinique de phase IIb 'VIPES'

DBV Technologies : résultats financiers 2013 et actualités sur l'étude clinique de phase IIb 'VIPES'

• Les patients inclus dans l'étude de phase IIb VIPES ont tous été traités  

pendant plus de 6 mois

• Le Comité de suivi de VIPES (DSMB) s'est réuni en Février 2014 et a conclu que l'étude ne présentait pas de problème de sécurité 

• Le taux de sortie prématurée de l'étude très bas (4%) témoigne de l'excellente adhésion au traitement 

• DBV publiera les résultats de VIPES en Octobre 2014 

• La société organisera auparavant, une rencontre avec les investisseurs le 21 Mai 2014 à New-York 

Bagneux, France, le 17 Mars, 2014 - DBV Technologies (Euronext: DBV - ISIN: FR0010417345), créateur de Viaskin®, nouvelle référence dans le traitement de l'allergie, a annoncé aujourd'hui la publication de ses résultats 2013. DBV a également présenté une actualisation de l'étude clinique de phase IIb VIPES (Viaskin Peanut's Efficacy and Safety) pour Viaskin® Peanut. En outre, la Société a indiqué la date à laquelle se tiendra sa 'Journée Investisseurs' sur la R&D.

Actualités sur l'étude clinique de phase IIb 'VIPES'

DBV a lancé l'étude VIPES en Août 2012, recrutant 221 patients allergiques à l'arachide, dont des enfants, des adolescents et des adultes. L'étude, réalisée en Europe et en Amérique du Nord dans 22 centres cliniques est la plus importante jamais réalisée dans le domaine. Au cours du troisième Comité de surveillance des données de «safety» qui s'est tenu le 24 février 2014, les membres de ce comité indépendant ont revu les données cliniques pour l'ensemble des 221 patients randomisés et traités dans VIPES. Le comité a conclu que lors de l'étude VIPES, Viaskin ne présentait aucun danger pour les patients et recommande de continuer l'étude selon le protocole en vigueur.
DBV prévoit de publier les résultats de l'étude VIPES, après 12 mois de traitement au cours du mois d'octobre 2014.
Le taux de sortie prématuré de l'étude est particulièrement bas puisqu'il s'élève à 4%, ce qui témoigne de l'excellente adhésion des patients au traitement.

VIPES a reçu la désignation « Fast Track » par la FDA (Food and Drug Administration).

Journée R&D pour la communauté financière

DBV organisera une rencontre avec les investisseurs autour de sujets de R&D et du développement de la Société le 21 Mai 2014 au matin à New-York. Cette conférence sera retransmise sur le site internet de la société (dbv-technologies.com) Des détails plus précis (agenda, horaires et lieu) sur cet évènement seront disponibles dans les prochaines semaines.

Résultats 2013

Summary financial information (IFRS - reviewed by statutory auditors)

Les produits opérationnels de la Société se sont élevés respectivement à 3 826 313 euros et 2 776 588 euros en 2013 et 2012.  Ces produits ont été principalement générés par le Crédit Impôt Recherche, et de manière plus marginale, par les ventes de Diallertest®, ainsi que par des subventions reçues dans le cadre des projets de recherche menés par la Société. Le chiffre d'affaires généré par Diallertest® est en légère progression sur la période, s'établissant à 181 800 euros en 2013 comparé à 174 360 euros un an plus tôt, la demande restant particulièrement stable d'une année sur l'autre.

Les dépenses de recherche et développement ont augmenté de manière significative de 50% pour atteindre 17 366 538 comparé à 11 579 340 un an plus tôt. Cette augmentation reflète essentiellement la conduite de l'étude internationale de phase IIb «VIPES», qui vise à démontrer l'efficacité de Viaskin® Peanut sur 221 patients enfants, adolescents et adultes. En outre, la Société a renforcé ses équipes de Recherche et Développement en 2013, afin de mener le nombre grandissant de programmes de développement. Les contributions sociales, ainsi que les retraitements IFRS2, sur les paiements en actions ont également conduit à l'augmentation significative des dépenses de R&D en 2013.

Les frais généraux comprennent essentiellement les frais de personnels de direction générale et administratif, les coûts de structure liés au siège social, ainsi que des charges externes, comme certains honoraires d'audit, d'avocats, et de consultants. En 2013, les frais généraux se sont élevés à 6 309 750 euros, comparé à 4 618 627 euros un an auparavant. Cette forte augmentation de 37% s'explique principalement par les contributions sociales, ainsi que les retraitements IFRS2, sur les paiements en actions,  et par le renforcement des équipes de direction générale et administrative.

La perte nette sur la période s'est élevée à (19 306 416) euros contre une perte de (13 012 000) euros un an plus tôt. La perte par action émise (nombre moyen pondéré d'actions en circulation au cours de la période) s'est élevée respectivement à (1,42) euro et (1,06) euro par action pour 2013 et 2012.

Le flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles en 2013 et 2012 s'est élevé respectivement à (13 253 215) euros et (10 432 549) euros sous l'effet des efforts croissants engagés dans les programmes de R&D, ainsi que les contributions sociales sur les paiements en actions.

Le flux de trésorerie net lié aux activités de financement s'est élevé à 16 235 770 euros en 2013 contre 37 098 822 euros un an plus tôt, suite à l'encaissement d'un montant net de 15,2 millions d'euros relatif à l'augmentation de capital réalisée en novembre 2013.

DBV Technologies publiera ses produits opérationnels et sa position de trésorerie pour les 3 premiers mois de l'année le 15 avril 2014.

A propos de DBV Technologies

DBV Technologies ouvre une voie décisive dans le traitement de l'allergie, problème de santé public majeur en constante progression. Les allergies alimentaires représentent un véritable handicap quotidien pour des millions de personnes et un besoin médical hautement insatisfait. La Société, fondée en 2002, a développé une technologie propriétaire unique, brevetée mondialement, permettant d'administrer un allergène par la peau saine sans passage massif dans la circulation sanguine. Ce procédé, appelé Viaskin®, permet ainsi d'associer efficacité et sécurité au cours du traitement qui vise à améliorer la tolérance des patients à l'arachide et à minimiser considérablement les risques de réaction allergique généralisée en cas d'exposition accidentelle à l'allergène. Cette méthode révolutionnaire a fait l'objet d'un important développement ayant conduit à un produit aujourd'hui à un stade industriel. Sa sécurité d'utilisation, cliniquement prouvée, permet d'envisager enfin d'appliquer les techniques de désensibilisation à l'efficacité mondialement reconnue aux formes les plus sévères de l'allergie.
DBV Technologies se focalise sur les allergies alimentaires (lait, arachide) pour lesquelles il n'existe aucun traitement, et a conçu deux produits : Viaskin® Peanut et Viaskin® Milk. Le programme de développement clinique du Viaskin Peanut a obtenu le statut de 'Fast Track Designation' de la Food and Drug Administration ('FDA'). La Société développera par la suite, Viaskin® pour les jeunes enfants allergiques aux acariens - véritable enjeu de santé public - cette pathologie étant l'un des principaux facteurs de risque de l'asthme chez l'enfant.
Les actions DBV Technologies sont négociées sur le compartiment C d'Euronext Paris (mnémonique : DBV, code ISIN : FR0010417345).
Pour plus d'informations sur DBV Technologies, visitez www.dbv-technologies.com:
http://www.dbv-technologies.com/

Avertissement

Les prévisions, objectifs et cibles contenus dans ce document sont établis selon la stratégie du management de la Société, ses opinions et hypothèses actuelles. De telles déclarations impliquent des risques connus et inconnus et des incertitudes qui pourraient faire différer les résultats, performances et événements actuels de ce qui est anticipé ci-dessus. En outre, le processus de R&D implique différentes étapes, lesquelles induisent un risque substantiel que la Société puisse ne pas tenir ses objectifs et soit amenée à abandonner ses efforts sur un produit, dans lequel auraient été investis des montants significatifs. De plus, la Société ne peut pas être certaine que des résultats obtenus durant les études pré-cliniques, bien que favorables, soient confirmés par la suite par les études cliniques, ou que les résultats des études cliniques soient suffisants pour démontrer l'innocuité et la nature du produit concerné. L'activité de DBV Technologies est sujette aux facteurs de risques soulignés lors de l'enregistrement de ses documents signés par l'Autorité des Marchés Financiers.

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