CStone Pharmaceuticals a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux ("NMPA") de Chine a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché ("NDA") de l'anticorps monoclonal anti-PD-L1 Cejemly (sugemalimab) en association avec une chimiothérapie pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique (stade IV) n'ayant jamais été traités. À l'échelle mondiale, l'incidence du cancer du poumon continue d'augmenter, et il reste la principale cause de décès par cancer dans le monde, avec d'énormes besoins médicaux non satisfaits. Selon les statistiques, il y aura 2,21 millions de nouveaux cas de cancer du poumon dans le monde en 2020. Le CBNPC représente environ 85 % de tous les cas de cancer du poumon, et environ 66 % des patients sont diagnostiqués avec un CBNPC de stade III/IV. Selon le rapport Global Oncology Trends d'IQVIA, la taille du marché mondial des médicaments oncologiques devrait atteindre 269 milliards de dollars US d'ici 2025, dont environ 20 % pour les médicaments immuno-oncologiques. L'approbation de l'ANSM repose sur les données positives de l'étude GEMSTONE-302, une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de Cejemly ou d'un placebo en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de CBNPC de première ligne de stade IV. Comparé au placebo et à la chimiothérapie, Cejemly et la chimiothérapie ont réduit de 52% le risque de progression de la maladie ou de décès, ont prolongé de manière significative la SSP des patients et une tendance encourageante de la survie globale ("OS") a été observée. Le bénéfice clinique était indépendant des pathologies NSCLC et des niveaux d'expression de PD-L1. Cejemly a un profil de sécurité bien toléré, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été trouvé. Outre l'indication approuvée, l'ANSM a accepté la NDA de Cejemly en tant que traitement de consolidation chez les patients atteints de CBNPC de stade III non résécable et sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle en septembre 2021. Le produit a le potentiel pour devenir un anticorps monoclonal anti-PD-L1 approuvé pour couvrir le NSCLC de stade III et de stade IV dans tous les contextes.