Kapruvia® obtient l'approbation en Suisse avec des décisions réglementaires supplémentaires
Le 19 août 2022 à 07:00
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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma et Cara Therapeutics, Inc. ont annoncé qu'ils avaient reçu l'approbation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour Kapruvia®. Kapruvia® sera le premier traitement disponible pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique chez les patients adultes hémodialysés. L'approbation de Swissmedic pour Kapruvia® fait suite aux approbations de la Food and Drug Administration des États-Unis, de l'Agence européenne des médicaments, de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni, ainsi que de Santé Canada.
L'approbation de Swissmedic a été soutenue par les données positives de deux essais pivots de phase III – ; KALM-1, mené aux États-Unis (New England Journal of Medicine 2020 ; 382:222-232), et l'essai mondial KALM-2, ainsi que des données de soutien provenant de 32 études cliniques supplémentaires. Kapruvia® a été soumis en Suisse dans le cadre d'une procédure d'Access Consortium avec le Canada (approuvé en août 2022), ainsi qu'en Australie et à Singapour. Les décisions réglementaires sur ces deux marchés sont attendues dans la seconde moitié de 2022.
Cara Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique en phase de développement. La société se concentre sur un paradigme thérapeutique visant à améliorer la vie des patients souffrant de prurit chronique. Elle développe une formulation orale de difelikefalin, un agoniste sélectif des récepteurs opioïdes Kappa non répertoriés, à action principalement périphérique, pour le traitement du prurit neuropathique chronique associé à la Notalgia Paresthetica (NP), une neuropathie fréquente et sous-diagnostiquée affectant le haut du dos. L'entreprise mène un programme clinique de phase II/III sur la NP. Ce programme comprend deux études - KOURAGE 1 et KOURAGE 2 - qui sont des études en double aveugle, contrôlées par placebo, d'une durée de huit semaines, les patients étant autorisés à passer à des extensions ouvertes d'une durée de 52 semaines. La société a développé une formulation IV de difelikefalin pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à une maladie rénale chronique avancée chez les adultes sous hémodialyse. La formulation IV fait l'objet d'une licence mondiale.
CARA THERAPEUTICS, INC. 
