CanSino Biologics Inc. a annoncé que le vaccin à ARNm COVID-19 CS-2034 (le "CS-2034") du Groupe a obtenu des données intermédiaires positives dans un essai clinique évaluant la sécurité et l'immunogénicité du rappel hétérologue CS-2034. Le CS-2034 est un vaccin à ARNm COVID-19 offrant une protection contre les variantes existantes. Les résultats des études précliniques ont montré que ce vaccin peut induire des anticorps neutralisants de haut niveau contre les multiples variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2 identifiées par l'Organisation mondiale de la santé.

Comparé aux vaccins COVID-19 basés sur la souche originale, le CS-2034 peut induire des anticorps neutralisants avec une meilleure réactivité inter-variante, et devrait fournir une protection plus efficace contre les infections causées par les variants en circulation. À ce jour, le CS-2034 est en phase IIb d'essais cliniques, et ses progrès actuels sont conformes aux attentes. La prochaine étape des travaux de recherche et de développement sera planifiée en fonction de la situation épidémique future, de la stratégie nationale d'immunisation, des politiques d'examen et des données cliniques positives obtenues jusqu'à présent.

ÉTUDES CLINIQUES ET PRINCIPAUX RÉSULTATS La recherche est une étude clinique randomisée, en aveugle et contrôlée en parallèle visant à évaluer la sécurité et l'immunogénicité du boosting hétérologue avec le CS-2034 chez les adultes âgés de 18 ans et plus ayant reçu trois doses de vaccin inactivé COVID-19. L'essai clinique a débuté en octobre 2022 dans la province de Jiangsu, et est en période de suivi actif à long terme. Un total de 433 adultes ayant reçu 3 doses du vaccin inactivé COVID-19 il y a au moins 6 mois ont été enrôlés dans l'essai et ont été divisés en 2 groupes, à savoir le groupe A et le groupe B. Les participants du groupe A ont ensuite été divisés en 2 sous-groupes d'âge, l'un comprenant des adultes âgés de 18 à 59 ans et l'autre des adultes de plus de 60 ans (160 participants chacun), et ont été randomisés selon un rapport 3:1 pour recevoir une dose de CS-2034 (0,3 ml de volume par dose) ou de vaccin inactivé COVID-19 (0,5 ml de volume par dose).

Une observation systématique de la sécurité de tous les participants a été effectuée pendant 28 jours après la vaccination et des échantillons de sang ont été prélevés aux jours 0, 7, 14, 28, aux mois 3 et 6 après le rappel pour l'évaluation de l'immunogénicité. Un total de 113 participants âgés d'au moins 60 ans ont été inscrits dans le groupe B et ont reçu une dose de CS-2034 pour l'analyse de la sécurité. 1. Sécurité L'analyse des données de sécurité dans les 28 jours après le rappel montre que le rappel hétérologue du CS-2034 a un profil de sécurité favorable chez les personnes qui avaient reçu auparavant trois doses de vaccin inactivé COVID-19.

L'incidence globale des effets indésirables était principalement de gravité légère. Le taux d'incidence et la gravité des effets indésirables du CS-2034 étaient significativement plus faibles que ceux des vaccins à ARNm commercialisés, selon les rapports de la littérature. Le profil de sécurité des participants âgés est meilleur que celui des participants âgés de 18 à 59 ans.

2. Immunogénicité Les titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants du virus vivant, le 28e jour après le rappel du CS-2034, étaient de 877 contre la souche originale et de 293 contre la variante Omicron BA.1, soit 27 et 23 fois plus élevés que ceux du groupe vacciné inactivé, respectivement. La dynamique des anticorps neutralisants à réaction croisée contre la variante Omicron BA.5 actuellement en circulation a été mesurée, et on a constaté que le titre d'anticorps neutralisants a atteint son maximum (GMT = 407) 7 jours après le rappel du CS-2034, ce qui était 29 fois plus élevé que celui du rappel du vaccin inactivé homologue. Le GMT du titre d'anticorps neutralisant chez les participants âgés le 7e jour après le rappel du CS-2034 était de 296 contre la variante BA.5, ce qui était 23 fois plus élevé que celui du rappel du vaccin inactivé homologue.