Le conseil d'administration de Brii Biosciences Limited a annoncé les premiers résultats d'une étude de phase 1 évaluant le traitement à action prolongée en une seule injection de la société, BRII-296, en développement pour le traitement de la dépression post-partum ("DPP"). Ces données montrent qu'un traitement unique par injection intramusculaire ("IM") de 600 mg de BRII-296 a atteint la linéarité de la dose, une absorption précoce du médicament, des profils de libération graduelle et prolongée sans qu'il soit nécessaire d'ajuster la dose ou de la réduire, ce qui permet de croire que cette dose a le potentiel d'atteindre l'efficacité clinique dans le traitement de la DPP. Le schéma posologique sélectionné sera évalué dans un essai clinique de phase 2 qui devrait débuter cette année.

Le BRII-296 agit comme un nouveau modulateur allostérique positif du récepteur de l'acide gamma-aminobutyrique A avec une formulation unique à action prolongée qui ne nécessite pas l'arrêt de l'allaitement et permet au médicament d'être efficace pendant des semaines après que le patient ait reçu l'injection. Il est conçu pour offrir une réduction rapide, profonde et durable des symptômes dépressifs de la DPP et peut proposer des avantages substantiels et cliniquement significatifs par rapport aux options thérapeutiques actuellement disponibles pour la DPP. Les données provenant de sujets sains des cohortes 1 à 15 ont été présentées dans un poster intitulé Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BRII-296, An Extended-Release Injectable Aqueous Suspension Formulation of Brexanolone in Healthy Adult Subjects (Sécurité, tolérance et pharmacocinétique de BRII-296, une formulation de suspension aqueuse injectable à libération prolongée de Brexanolone chez des sujets adultes sains), lors de la conférence de l'International Marcé Society qui s'est tenue à Londres, au Royaume-Uni, du 19 au 23 septembre 2022.

L'ensemble des données de la phase 1 sera présenté lors d'une conférence scientifique plus tard dans l'année. L'étude de phase 1 ouverte et terminée, à dose ascendante unique, a évalué l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BRII-296 comme option de traitement par injection unique pour la DPP chez 116 sujets inscrits dans 16 cohortes. Trois concentrations de formulation (100 mg/mL, 200 mg/mL et 300 mg/mL) ont été administrées par une ou plusieurs injections IM à des adultes en bonne santé à des niveaux de dose totale de 30 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg et 600 mg.

De plus, un traitement prophylactique par voie orale ou l'administration locale de stéroïdes avec le BRII-296 (Depo Medrol via une co-injection ou un mélange) ont été évalués pour gérer les réactions locales au site d'injection ("RSI"). L'étude a montré que l'administration locale de stéroïdes permettait de gérer efficacement les RSI. Sur les 116 sujets, 98 ont signalé des événements indésirables liés au traitement ("TEAE"), la majorité étant considérée comme liée au médicament et attribuée aux EIS.

La plupart des EIS étaient d'une gravité légère à modérée et aucun n'a conduit à un arrêt prématuré de l'étude. Il n'y a pas eu de TEAEs mettant en danger la vie du patient, de TEAEs conduisant à un arrêt prématuré de l'étude, d'événements indésirables graves ou de décès.