BriaCell Therapeutics Corp. annonce qu'elle a reçu l'approbation de la FDA sur son plan d'étude pivot d'enregistrement pour Bria-IMTaa¢ en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle dans le cancer du sein métastatique avancé. La FDA a approuvé le plan d'étude, les critères d'évaluation primaires et secondaires, ainsi que la population de patients de la prochaine étude clinique d'enregistrement pivotale de BriaCellacos.

L'étude portera sur des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé qui ont épuisé toutes les autres options thérapeutiques. Il s'agira d'une étude randomisée et ouverte comparant le traitement combiné Bria-IMTaa¢ avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire dans un groupe et le traitement choisi par les médecins dans un autre groupe, dans le cas du cancer du sein métastatique avancé. Un troisième bras plus petit avec le régime Bria-IMTaa¢ seul sera inclus dans l'étude pour répondre aux exigences de la FDAacos en matière d'évaluation des médicaments combinés.

Après avoir franchi des étapes statistiquement significatives, BriaCell pourra demander l'approbation complète du traitement combiné Bria-IMTaa¢ en suivant le processus de dépôt d'une demande de licence de produit biologique (BLA).