Biosergen AB a annoncé l'achèvement du traitement de la première cohorte de patients dans le cadre de son essai clinique de preuve de concept pour son candidat-médicament antifongique BSG005. La cohorte était composée de cinq patients : deux se sont complètement rétablis, deux ont vu des améliorations significatives, et un patient très malade est décédé pour des raisons sans rapport avec le BSG005. L'essai évalue le candidat-médicament de la société, le BSG005, en tant que thérapie de secours pour les patients qui n'ont pas répondu aux traitements antifongiques standard en raison d'un manque d'efficacité ou d'innocuité, ou pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.

Dans cette première cohorte, trois des patients recrutés avaient montré une résistance aux traitements antifongiques standard, tandis qu'un patient n'était pas éligible pour un traitement standard en raison d'une insuffisance rénale et qu'un patient présentait à la fois une résistance aux traitements antifongiques standard et une insuffisance rénale. Trois des cinq patients ont été traités pour des infections invasives à Aspergillus, tandis que deux ont été traités pour des infections à Mucormycosis (l'un d'entre eux est décédé). Aucun effet secondaire grave n'a été observé chez les patients.

Les trois patients souffrant d'infections à Aspergillus avaient auparavant subi un traitement intensif avec divers médicaments antifongiques, notamment des azoles tels que l'itraconazole, le voriconazole et le posaconazole, avec un succès limité, voire nul. Malgré ces traitements prolongés, leur état s'est aggravé, ce qui a conduit l'équipe d'investigateurs cliniques à les classer dans la catégorie des infections fongiques invasives - un indicateur fort d'infection par des souches résistantes aux médicaments. Ces trois personnes ont pu quitter l'hôpital et poursuivre leur vie après le traitement au BSG005, l'équipe d'investigateurs leur proposant un suivi.

Il en a été de même pour le patient atteint de mucormycose qui a été traité avec succès. Il convient également de noter que dans aucun des cas, les paramètres sanguins d'intérêt n'ont montré d'indication d'impact sur le dosage du BSG005. Il s'agit notamment des taux de créatinine (indiquant des lésions rénales), de potassium (impactant le rythme cardiaque) et de magnésium (pouvant provoquer un malaise général), qui sont souvent élevés lorsque des infections aussi graves sont traitées à l'amphotéricine B, qui est actuellement le traitement de dernier recours pour ces infections.

La résistance aux traitements standard peut être attribuée à plusieurs facteurs. L'un des principaux est l'utilisation généralisée des antifongiques azolés dans l'agriculture, où ils sont appliqués comme fongicides dans les cultures. Cette pratique favorise indirectement les souches résistantes par le biais de la sélection naturelle, ce qui leur permet de se répandre dans l'environnement une fois que les souches non résistantes sont éliminées.

En outre, l'utilisation à long terme de thérapies antifongiques en milieu hospitalier, souvent à des fins préventives, contribue également au développement de la résistance. La menace émergente des infections fongiques résistantes aux médicaments, observée chez tous les patients de cette première cohorte, a récemment été reconnue au plus haut niveau sur la scène internationale. En septembre 2024, les dirigeants mondiaux réunis à l'Assemblée générale des Nations unies ont adopté une déclaration politique demandant à tous les pays d'élaborer, d'actualiser et de mettre en œuvre des plans d'action nationaux sur la résistance aux antimicrobiens (RAM) d'ici à 2030, la résistance aux antifongiques jouant un rôle clé dans la résistance aux antimicrobiens. La déclaration souligne la nécessité d'une action coordonnée et multisectorielle soutenue par des ressources humaines et financières durables.

Cet engagement international est en parfaite adéquation avec la mission de Biosergen, et la société s'engage à positionner le BSG005 comme une partie de la solution au défi plus large et global de la résistance aux antimicrobiens. Dans l'attente de la confirmation d'un comité indépendant d'évaluation de la sécurité des données, qui examinera les données de la cohorte 1, l'essai de validation de concept en cours devrait se poursuivre avec le recrutement d'une nouvelle cohorte. Cette nouvelle cohorte pourrait inclure cinq patients supplémentaires souffrant également de diverses infections fongiques invasives, mais avec des doses plus élevées de BSG005 administrées tout au long du cycle de traitement à doses croissantes.

Au total, Biosergen vise à traiter jusqu'à 15 patients dans trois cohortes d'ici janvier 2025. Cependant, cela dépend des doses élevées que les patients recevront dans la cohorte 2. L'objectif de l'essai de preuve de concept est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du BSG005. Le partenaire de Biosergen, Alkem Laboratories, financera et conduira les essais de phase 2 et 3 ultérieurs en Inde, en fonction de la réussite de l'essai actuel.

Biosergen conserve tous les droits commerciaux pour le BSG005 en dehors de l'Inde.