Biosergen AB a annoncé l'achèvement avec succès du traitement de la deuxième cohorte de patients dans le cadre de son essai clinique de preuve de concept pour son médicament antifongique candidat, BSG005. En général, les patients de la cohorte 2 étaient dans un état encore plus grave au moment de l'inscription que ceux de la cohorte 1. La cohorte était composée de cinq patients souffrant d'infections fongiques potentiellement mortelles : un patient s'est complètement rétabli, trois ont montré des améliorations significatives et un patient s'est volontairement retiré de l'essai en raison de l'inconfort qu'il ressentait. L'essai évalue le BSG005 en tant que traitement de secours pour les patients qui n'ont pas répondu aux traitements antifongiques standard en raison d'un manque d'efficacité ou de sécurité, ou pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.

En bref, dans les cohortes 1 et 2, tous les patients qui ont suivi le traitement par BSG005 ont ressenti des bénéfices cliniques, avec de multiples guérisons complètes et des améliorations significatives, le tout sans effets secondaires graves. Il est également important de noter que les données confirment que le BSG005 est un antifongique à large spectre, puisque la société a observé des améliorations cliniques chez des patients souffrant de diverses infections, y compris un cas de co-infection. Ces résultats sont incroyablement encourageants.

L'objectif principal de la société pour cet essai était d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du BSG005, et la société a maintenant atteint plus que ce qu'elle avait prévu de faire, ce qui lui permet de passer à la phase suivante de ses plans de développement. Cependant, ce que la société n'avait pas prévu, c'est la demande des investigateurs d'étendre la période de dosage et d'augmenter le niveau de dosage au-delà des plans d'essai initiaux. Cette demande était motivée par un raisonnement clinique solide : les patients recevant le BSG005 avaient besoin d'un traitement prolongé pour se rétablir complètement et prévenir une éventuelle rechute immédiate.

Compte tenu des résultats prometteurs et des besoins urgents des patients, la société a approuvé l'extension. Chez tous les patients traités avec succès, les principaux paramètres sanguins - notamment la créatinine (fonction rénale), le potassium (santé cardiaque) et le magnésium (équilibre électrolytique) - sont restés stables. Cela représente un avantage notable par rapport à l'amphotéricine B, le traitement antifongique de dernier recours actuel, qui est associé à une toxicité importante.

Sur les huit patients qui ont terminé le traitement avec des résultats positifs, on estime que quatre étaient infectés par des infections fongiques résistantes aux médicaments. Objectifs 2025. Ces résultats permettent à Biosergen d'avancer dans ses objectifs stratégiques clés pour 2025, y compris : Produire un nouveau stock de BSG005.

Initier une consultation avec le CDSCO sur l'initiation d'un essai de phase 2 en Inde. Avancer vers une demande de nouveau médicament de recherche (IND) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine avant la fin de l'année. Approvisionnement du nouveau médicament BSG005.

Biosergen a déjà entamé le processus d'approvisionnement en BSG005 supplémentaire, avec des ajustements de production en cours pour répondre aux exigences d'un essai clinique de phase 2. Le financement de cette expansion a été décroché grâce à l'exercice réussi des bons de souscription d'actions achevé en décembre 2024. Initiation de la consultation avec le CDSCO.

Biosergen va assembler un rapport clinique résumant les données de la phase 1 et de l'essai de validation du concept pour consulter la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) de l'Inde. L'objectif est de définir le chemin le plus efficace à suivre pour un essai clinique de phase 2, en accord avec les attentes réglementaires. Planification d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND).

Une IND est une demande réglementaire qui permet à une société de biotechnologie de lancer des essais cliniques aux États-Unis sous la supervision de la FDA. En 2025, Biosergen prévoit de s'engager dans une consultation Pre-IND avec la FDA, où elle recevra des conseils réglementaires sur la conception des essais cliniques et les exigences en matière de données, et de soumettre une demande IND complète avant la fin de l'année, ouvrant ainsi la voie à l'autorisation de la FDA pour commencer les essais cliniques aux États-Unis.